Plano ng Karyopharm ang sNDA sa Agosto para sa selinexor + ruxolitinib sa myelofibrosis

Patuloy na nasa tamang iskedyul ang kumpanya para sa pagsusumite ng sNDA sa Agosto 2026 sa ilalim ng Accelerated Approval pathway para sa selinexor kasama ang ruxolitinib sa myelofibrosis, kasunod ng feedback ng FDA na ang SVR35 ay kwalipikado bilang isang reasonably likely surrogate endpoint. Ang paghahain ay sinusuportahan ng Phase 3 SENTRY data na ipinakita sa ASCO/EHA at inilathala sa JCO. Kung aprubado, ito ang magiging unang aprubadong combination therapy para sa myelofibrosis.

Mahahalagang fact

Na-file: Ago 13, 2026, 11:37 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: KPTIKaryopharm
Asset: selinexor
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Iniulat ng Karyopharm ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikalawang Kwarter ng 2026 at Binibigyang-diin ang Patuloy na Pag-unlad Tungo sa Pagsusumite ng Myelofibrosis sNDA – Nasa Tamang Iskedyul ang Plano para sa Pagsusumite ng sNDA sa Agosto para sa Selinexor kasama ang Ruxolitinib sa Myelofibrosis sa ilalim ng Accelerated Approval Pathway – – Sinusuportahan ang Plano para sa sNDA para sa Selinexor kasama ang Ruxolitinib ng Mga Resulta ng Phase 3 SENTRY na Ipinakita sa ASCO at EHA at Inilathala sa Journal of Clinical Oncology; Potensyal na Maging Unang Aprubadong Combination Therapy para sa mga Pasyente na may Myelofibrosis – – Ang Kabuuang Kita ay $33.4 Milyon, at ang U.S. XPOVIO® (selinexor) Net Product Revenue ay $30.8 Mily

SEC 8-K