Record mula sa primary source
MateryalInspeksyon sa manufacturing
CalciMedica: Inaprubahan ng FDA ang pagpapatuloy ng KOURAGE trial matapos ang pagsusuri sa kaligtasan
Nakumpleto ng FDA ang pagsusuri nito sa pagbabago ng protocol ng KOURAGE at interim safety data nang walang komento o tanong, na nagpapatunay na maaaring ipagpatuloy ang dosing sa trial. Ang pagsusuri ay hindi isang pormal na tugon sa clinical-hold kundi nagpapatunay sa binagong disenyo at safety package. Inaasahan pa rin ng CalciMedica ang feedback ng FDA tungkol sa potensyal na pivotal program sa acute pancreatitis sa Q3 2026.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 24, 2026, 09:02 PM
- Kaganapan
- Inspeksyon sa manufacturing
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
CALCCalciMedica, Inc.- Asset
- Auxora
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng CalciMedica na Maaaring Magpatuloy ang Clinical Development ng Auxora Matapos ang Pagsusuri ng FDA sa KOURAGE Trial Interim Safety Data Sinuri ng FDA ang isang protocol amendment at interim safety data mula sa KOURAGE trial na sumusuri sa Auxora sa mga pasyenteng may AKI Walang komento o tanong na natanggap Nagpapatunay sa kakayahan ng CalciMedica na ipagpatuloy ang clinical development ng Auxora sa iba't ibang indikasyon LA JOLLA, Calif., June 24, 2026 – CalciMedica, Inc. (“CalciMedica” o ang “Kumpanya”) (Nasdaq: CALC), isang clinical-stage biopharmaceutical company na nagde-develop ng mga nobelang calcium release-activated calcium (CRAC) channel inhibition therapies para sa mga seryosong inflammatory, immunologic,