Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Nakatanggap ang Emergent BioSolutions ng pag-apruba ng FDA para sa paggawa ng raxibacumab sa site sa Winnipeg
Inaprubahan ng FDA ang sBLA na nagdaragdag sa pasilidad ng Emergent sa Winnipeg bilang site ng paggawa at pagsusuri ng gamot para sa raxibacumab. Pinalalawak ng pag-apruba ang aprubadong network ng paggawa para sa monoclonal antibody na ginagamit sa paggamot at prophylaxis ng inhalational anthrax. Sinusuportahan ng regulatory milestone na ito ang multi-year consolidation strategy ng kumpanya na nakatuon sa mga site sa Winnipeg at Lansing.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Dis 12, 2025, 01:29 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
EBSEmergent BioSolutions- Asset
- raxibacumab
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Nakatanggap ang Emergent BioSolutions ng Pag-apruba ng U.S. FDA para sa Paggawa ng Drug Product ng raxibacumab sa Site nito sa Winnipeg, Canada GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Inihayag ngayon ng Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) na inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang supplemental Biologics License Application (sBLA) nito para sa pasilidad nito sa Winnipeg, Canada na maidagdag bilang site ng paggawa at pagsusuri ng drug product para sa raxibacumab, isang monoclonal antibody para sa paggamot at prophylaxis ng inhalational anthrax. "Kami ay natutuwa sa pag-apruba ng U.S. FDA ng aming sBLA para sa paggawa ng raxibacumab sa USMCA-compliant site ng Emergent sa Winnipeg," sabi ni Joe Papa