Record mula sa primary source
MateryalPagbabago sa trial registry
Natanggap ng Medicus ang liham na “Study May Proceed” mula sa FDA para sa SKNJCT-005 Phase 2b sa Gorlin Syndrome
Inaprubahan ng FDA ang IND para sa SKNJCT-005, na nagpapahintulot sa pagsisimula ng isang pag-aaral na Phase 2b na nagpapahintulot sa paghahain ng NDA para sa SkinJect 200 mcg sa Gorlin Syndrome. Pinalakas ang protocol alinsunod sa mga rekomendasyon ng FDA, kasama na ang pangunahing endpoint na pinagsasama ang klinikal at histological na pagsusuri at ang pagpapahaba ng follow-up hanggang ≥2 taon. Isusumite ng kumpanya ang binagong protocol na isinasama ang mga pagbabagong ito bago simulan ang pag-aaral.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 27, 2026, 12:17 PM
- Kaganapan
- Pagbabago sa trial registry
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
MDCXMedicus Pharma Ltd.- Asset
- D-MNA
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- phase
- 2b
- planned enrollment
- hanggang 50 pasyente
- follow up extension
- mula 24 linggo hanggang hindi bababa sa 2 taon
- prior clearance 200mcg
- 64% klinikal, 55% histological
Sipi mula sa source
Natanggap ng Medicus Pharma ang Liham na “Study May Proceed” mula sa FDA para sa Pag-aaral ng SkinJect® na Nagpapahintulot sa Pagpaparehistro ng NDA sa mga Pasyente na may Gorlin Syndrome PHILADELPHIA, July 27, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) (“Medicus” o ang “Kumpanya”), isang kumpanya ng biotech/life sciences na nakatuon sa pagpapabilis ng mga programa sa klinikal na pag-unlad ng mga bagong at potensyal na disruptive therapeutic assets, ay nagpahayag ngayon na nakumpleto ng U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) ang pagsusuri sa kaligtasan ng aplikasyon ng Investigational New Drug ("IND") ng Kumpanya para sa SKNJCT-005 at nagbigay ng liham na "Study May Proceed" na nagpapahintulot sa pagsisimula ng pag-aaral na Phase 2b na nagpapahintulot sa paghahain ng N