Record mula sa primary source
MateryalIba pa
Nanalo si MiMedx sa Desisyon ng Korte na Nagpapawalang-bisa sa Minimal Manipulation at Biological Classification ng FDA para sa AXIOFILL
Pinawalang-bisa ng pederal na korte ang mga determinasyon ng FDA na ang AXIOFILL ay higit pa sa minimal na manipulasyon at dapat na i-regulate bilang isang biologic na produkto. Ang usapin ay ibinalik sa FDA para sa muling pagsasaalang-alang gamit ang tamang pamantayan ng tissue-characteristics na nauugnay sa utility ng tatanggap at may sapat na paliwanag para sa anumang magkakaibang pagtrato kumpara sa mga katulad na produkto.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Set 24, 2026, 04:01 AM
- Kaganapan
- Iba pa
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
MDXGMiMedx- Asset
- AXIOFILL
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
Inihayag ng MIMEDX ang Paborableng Desisyon ng Pederal na Korte sa Usapin ng Regulatory Classification ng AXIOFILL® Pinawalang-bisa ng Korte ang Mga Determinasyon ng FDA na ang AXIOFILL Ay Hindi Minimal na Manipulado at Dapat Nauri bilang Isang Biological na Produkto Higit Pang Pinanghahawakan ng Utos na ang Pagsusuri sa Minimal-Manipulation ay Dapat Isaalang-alang ang Mga Katangian ng Tissue na Nauugnay sa Rekonstruksyon, Pagkukumpuni o Pagpapalit sa Tatanggap MARIETTA, Ga., Sept. 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inihayag ngayon ng MiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG) (“MIMEDX” o ang “Kompanya”) na ang U.S. District Court para sa Northern District of Georgia ay nagbigay ng paborableng desisyon sa litigasyon ng Kompanya na humahamon sa regulatory classification ng U.S. Food and Drug Administrati