Record mula sa primary source
Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa subcutaneous Lunsumio (mosunetuzumab) kasama ang Polivy sa relapsed/refractory LBCL pagkatapos ng ≥1 prior therapy. Nagtakda ang ahensya ng target action date na 9 February 2027, na ginagawang regulatory review clock ang Phase III SUNMO data.
Tinanggap ng FDA ang supplemental Biologics License Application para sa kombinasyon ng Lunsumio at Polivy ng Roche para sa mga taong may relapsed o refractory large B-cell lymphoma Batay ang pagtanggap ng filing sa data mula sa phase III SUNMO study kung saan ipinakita ng subcutaneous Lunsumio VELO kasama ang Polivy ang 59% na pagbawas sa panganib ng disease progression o kamatayan 1 Ang mga taong may relapsed o refractory LBCL ay kumakatawan sa isa sa mga populasyon na may pinakamataas na unmet need sa lymphoma at nangangailangan ng napapanahong access sa epektibong therapies Kung aprubado, ang outpatient-ready regimen na ito ay maaaring magbigay ng access sa care sa community setting, kung saan karamihan sa mga pasyente sa US ay tumatanggap ng treatment Basel, June 18, 2026 - Inihayag n