SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

Precigen: PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) tumanggap ng buong pag-apruba ng FDA para sa RRP

Ang FDA ay nagbigay ng buong pag-apruba ng PAPZIMEOS noong Agosto 2025 na may malawak na label at walang kinakailangang confirmatory trial, na ginagawa itong unang at tanging aprubadong therapy para sa mga nasa hustong gulang na may RRP. Ang produkto ay kasalukuyang komersyal na magagamit at ipinapadala sa mga nagreseta sa US, na may higit sa 100 pasyente na nakarehistro sa Patient Hub at >100 milyong buhay na sakop ng pribadong insurance kasama ang Medicare/Medicaid access.

Mahahalagang fact

Na-file
Nob 13, 2025, 09:18 PM
Kaganapan
Pag-apruba ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
PGENPrecigen
Asset
zopapogene imadenovec-drba
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Updates · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) tumanggap ng buong pag-apruba ng FDA noong Agosto · PAPZIMEOS inilunsad na may malawak na label sa US bilang unang at tanging FDA-aprubadong paggamot para sa mga nasa hustong gulang na may RRP · PAPZIMEOS ay kasalukuyang magagamit at ipinapadala sa mga nagreseta sa US para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na may RRP · Hanggang ngayon, higit sa 100 pasyente ang nakarehistro sa PAPZIMEOS Patient Hub · Ang Kumpanya ay nakagawa ng makabuluhang pag-unlad sa pribadong health insurance coverage, na may higit sa 100 milyong buhay na sakop hanggang ngayon; PAPZIMEOS ay kasalukuyang magagamit sa pamamagitan ng Medicar

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito