Record mula sa primary source
Decision-gradePagbabago sa trial registry
Revelation Biosciences umabot sa kasunduan sa FDA para sa Gemini Phase 2/3 na pag-aaral sa AKI
Sumang-ayon ang FDA na sapat na ang isang Phase 2/3 adaptive na pag-aaral na may humigit-kumulang 300 pasyente at composite endpoint ng kamatayan at/o pangangailangan ng dialysis para sa pagsusumite ng NDA. Ang pag-aaral ay magiging randomized, double-blind, placebo-controlled na may dalawang bahagi: Bahagi 1 ang susuri sa mga regimen ng dosing at Bahagi 2 ang gagamit ng pinakaligtas na regimen na natukoy sa Bahagi 1.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Ene 22, 2026, 12:01 AM
- Kaganapan
- Pagbabago sa trial registry
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
REVBRevelation Biosciences, Inc.- Asset
- Gemini
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- laki ng pag-aaral
- humigit-kumulang 300 pasyente
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences Umabot sa Kasunduan sa FDA sa Gemini Approval Pathway para sa AKI - Single Phase 2/3 Adaptive Study Design - - Clinically Relevant, Objective Composite Endpoint - SAN DIEGO, CA - January 21, 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) (ang "Company" o "Revelation"), isang clinical-stage life sciences company na nakatuon sa pagbabalanse ng pamamaga, ay nagpahayag na ang Kumpanya ay umabot sa kasunduan sa FDA sa isang approval pathway para sa Gemini bilang paggamot sa Acute Kidney Injury (AKI). Ang dalawang pangunahing kasunduan ay 1) isang clinically relevant at objective composite endpoint na binubuo ng kamatayan at/o pangangailangan ng dialysis, at 2) positibong datos mula sa isang solong well-control