Record mula sa primary source
MateryalDesignation ng FDA
Senti Bio: Positibong RMAT meeting, Pagpili ng Donor X para sa SENTI-202 sa R/R AML
Kumpirmadong FDA RMAT meeting ang single-arm registrational trial design at CMC strategy para sa SENTI-202. Lahat ng hinaharap na manufacturing ay gagamit ng Donor X NK cells, na nagpakita ng 50% cCR kumpara sa 12.5% para sa non-Donor X sa Phase 1. Patuloy ang durable MRD-negative CRs na may pinakamahabang remission ngayon na 21+ months.
Mahahalagang fact
- Na-file
- May 14, 2026, 12:40 PM
- Kaganapan
- Designation ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Asset
- SENTI-202
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- ORR RP2D
- 44%
- cCR RP2D
- 37.5%
- cCR DonorX
- 50% (7/14)
- cCR nonDonorX
- 12.5% (1/8)
- pinakamahabang remission
- 21+ months
Sipi mula sa source
Senti Biosciences Holdings Inihayag ang Positibong FDA RMAT Meeting tungkol sa Registrational Clinical at CMC Strategy para sa SENTI-202 sa Relapsed/Refractory AML, Kasama ang Mahahalagang Update sa Efficacy at Durability ng SENTI-202 Clinical Program Kasunod ng Type B meeting sa FDA, plano ng Senti Bio na magpatuloy sa single-arm multi-center registrational trial para sa SENTI-202, batay sa malakas na Phase 1 clinical results na nagpapakita ng deep at durable MRD-negative complete remissions Para sa karagdagang pag-optimize ng SENTI-202 efficacy, ang selection criteria para sa donors para sa lahat ng hinaharap na manufacturing ay isasama ang "Donor X" phenotype Ang Phase 1 clinical trial patients na nakatanggap ng SENTI-202 mula sa Donor X-derived NK cells ay nakamit ang 50% composite CR