Spruce Biosciences: TA-ERT BLA para sa MPS IIIB planado para sa Q4 2026

Inihayag ng kumpanya na ang kanilang BLA submission para sa TA-ERT sa MPS IIIB ay inaasahan na ngayon sa Q4 2026, na naghahanap ng accelerated approval batay sa CSF HS-NRE bilang surrogate endpoint. Ang TrAnsform confirmatory study na ipinag-uutos ng FDA ay inaasahan ding magsimula sa Q4 2026, kasabay ng BLA review, at ang Expanded Access Program ay magsisimula sa parehong quarter.

Mahahalagang fact

Na-file: Ago 12, 2026, 01:05 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: SPRBSpruce Biosciences
Asset: tralesinidase alfa
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) para sa TA-ERT para sa Paggamot ng MPS IIIB Inaasahan sa Fourth Quarter ng 2026 TrAnsform Confirmatory Study na Kinakailangan para sa Potensyal na FDA Accelerated Approval ng TA-ERT Inaasahang Magsisimula sa Fourth Quarter ng 2026 Pinalakas ang Leadership Team sa pamamagitan ng Paghirang kay Adrian Quartel, M.D., FFPM, bilang Chief Medical Officer at Jessica Cohen Pfeffer, M.D., bilang Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), isang late-stage biopharmaceutical company na nakatuon sa pagbuo at komersyalisasyon ng mga

SEC 8-K