Tenax LEVEL Phase 3 hindi naabot ang pangunahing 6MWD endpoint para sa TNX-103 sa PH-HFpEF

Ang LEVEL Phase 3 trial ng oral levosimendan (TNX-103) sa PH-HFpEF ay hindi nakamit ang pangunahing endpoint ng pagpapabuti sa 6-minute walk distance kumpara sa placebo. Ipinakita ng mga prespecified subgroup analyses ang isang statistically significant 26.3-meter na benepisyo sa mga pasyenteng may baseline 6MWD na mas mababa sa trial median na 333 meters, kasama ang 49% na pagbaba sa NT-proBNP at 3.5 mmHg na pagbaba sa right ventricular systolic pressure. Plano ng Tenax na humiling ng Type C meeting sa FDA upang talakayin ang isang enrichment strategy para sa registrational program.

Mahahalagang fact

Na-file: Ago 10, 2026, 11:19 AM
Kaganapan: Topline na resulta
Direksyon: Negatibo
Kumpanya: TENXTenax Therapeutics
Asset: levosimendan
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Pagbawas ng RVSP: 3.5 mmHg kumpara sa placebo (nominal p=0.0045)
LS mean na pagkakaiba sa 6MWD: 3.5 metro (p=0.63)
Subgrupo ng 6MWD sa 333m: 26.3 metro (95% CI 6.0, 46.7; nominal p=0.0112)
Pagbawas ng NT-proBNP: 49% kumpara sa placebo (nominal p<0.0001)

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Tenax Therapeutics ang Topline Results mula sa Phase 3 LEVEL Clinical Trial ng TNX-103 sa mga Pasyente na may PH-HFpEF Hindi nakamit ng TNX-103 ang statistical significance sa pangunahing endpoint ng pagpapabuti sa 6-minute walk distance kumpara sa placebo Sa mga prespecified exploratory analyses sa kabuuang populasyon ng trial, ang paggamot gamit ang TNX-103 ay nagresulta sa 49% na mas malaking pagbaba sa NT-proBNP kumpara sa placebo (nominal p<0.0001) at isang pagbaba ng 3.5 mmHg sa right ventricular systolic pressure kumpara sa placebo (nominal p=0.0045) Sa isang prespecified analysis, ang mga pasyenteng may baseline 6-minute walk distance na mas mababa sa trial median na 333 meters ay nagpakita ng 26.3-meter na p

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Kapansin-pansin

Ago 29, 2026

12:21 PM

TENXTenax Therapeutics

Tenax naglalahad ng mga resulta ng Phase 3 LEVEL sa ESC Congress 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya