Enregistrement de source primaire
SignificatifDésignation FDA
Senti Bio : Réunion RMAT positive, sélection du donneur X pour SENTI-202 dans la LMA R/R
La réunion RMAT de la FDA a confirmé la conception d'un essai d'enregistrement à bras unique et la stratégie CMC pour SENTI-202. Toute la fabrication future utilisera les cellules NK du donneur X, qui ont montré 50 % de cCR contre 12,5 % pour les non-donneurs X en phase 1. Les RC MRD-négatives durables se poursuivent, la rémission la plus longue atteignant désormais 21+ mois.
Faits clés
- Déposé
- 14 mai 2026, 12:40
- Événement
- Désignation FDA
- Direction
- Positif
- Actif
- SENTI-202
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- ORR RP2D
- 44 %
- cCR RP2D
- 37,5 %
- cCR donneur X
- 50 % (7/14)
- cCR non-donneur X
- 12,5 % (1/8)
- rémission la plus longue
- 21+ mois
Extrait de la source
Senti Biosciences Holdings annonce une réunion RMAT positive avec la FDA sur la stratégie clinique et CMC d'enregistrement pour SENTI-202 dans la LMA en rechute/réfractaire, ainsi que des mises à jour importantes sur l'efficacité et la durabilité du programme clinique SENTI-202 Après une réunion de type B avec la FDA, Senti Bio prévoit de procéder à un essai d'enregistrement multicentrique à bras unique pour SENTI-202, en s'appuyant sur les solides résultats cliniques de phase 1 démontrant des rémissions complètes MRD-négatives profondes et durables Pour optimiser davantage l'efficacité de SENTI-202, les critères de sélection des donneurs pour toute la fabrication future incluront le phénotype « donneur X » Les patients de l'essai clinique de phase 1 ayant reçu SENTI-202 à partir de cellu