Sector Watch
Biopharma · Approbations FDA
Chaque décision de la FDA, à la source. Dates PDUFA, comités consultatifs, résultats de phase 3 et modifications du registre des essais des biopharmas cotées aux États-Unis, issus des dépôts SEC, de la FDA et de ClinicalTrials.gov.
Qu'est-ce que la date PDUFA ?
Date PDUFA : en vertu de la loi américaine sur les redevances des médicaments sur ordonnance (PDUFA), la FDA fixe une date cible pour se prononcer sur chaque demande d'autorisation de nouveau médicament ou produit biologique (NDA/BLA) — environ 10 mois après le dépôt en examen standard, 6 mois en examen prioritaire. Ce jour-là, l'agence approuve généralement le médicament ou émet une lettre de réponse complète (CRL), ce qui en fait l'un des principaux catalyseurs du cours des actions biotech. Les votes des comités consultatifs, les résultats de phase 3 et les modifications des registres d'essais cliniques sont suivis ici de la même façon, chacun relié à sa source d'origine à la SEC, à la FDA ou sur ClinicalTrials.gov.
100% des événements renvoient à une source primaire
Où se concentrent les décisions des 90 prochains jours
Dates confirmées uniquement, empilées par tranche de capitalisation.
- Grande cap.16
- Moyenne cap.7
- Petite cap.8
- Micro cap.7
- Nano cap.7
- Non classée1
- Grande cap.2
- Moyenne cap.1
- Petite cap.3
- Micro cap.2
- Nano cap.2
- Non classée1
- Grande cap.5
- Moyenne cap.5
- Petite cap.1
- Nano cap.1
- Grande cap.1
- Petite cap.2
- Grande cap.30
- Moyenne cap.12
- Petite cap.10
- Micro cap.10
- Nano cap.7
- Grande cap.2
- Moyenne cap.1
- Grande cap.1
- Moyenne cap.1
- Petite cap.1
- Micro cap.1
- Non classée1
- Grande cap.3
- Moyenne cap.2
- Petite cap.1
- Grande cap.38
- Moyenne cap.12
- Petite cap.12
- Micro cap.9
- Nano cap.8
- Petite cap.3
- Grande cap.3
- Moyenne cap.1
- Non classée1
- Grande cap.1
- Moyenne cap.1
- Grande cap.5
- Moyenne cap.1
Calendrier des catalyseurs
Catalyseurs datés des douze prochains mois. Jours confirmés d'abord ; les indications au mois ou au trimestre sont marquées ~.
AGIOAgiosAgios : la FDA fixe la date PDUFA au 1er nov. 2026 pour la sNDA du mitapivat dans la drépanocytose
Déplacé depuis le 7 déc. 2025
APVOAptevo Therapeutics IncAptevo présentera sa plateforme multispecifique CD40 au SITC 2026
CATXPerspective TherapeuticsPerspective Therapeutics présentera l'analyse des données VMT-α-NET ASCO 2026
Déplacé depuis le 1 juin 2026
Événements récents de première main
Les plus récents d'abord.
INOVIO reçoit une approbation accélérée de la FDA pour VOCERYQ (INO-3107) dans le RRP
La FDA a accordé une approbation accélérée pour VOCERYQ afin de réduire la fréquence des excisions chirurgicales de papillomes chez les adultes atteints de RRP, sur la base d'une réponse complète (aucune chirurgie en 12 mois) dans l'étude RRP-001. L'approbation continue est subordonnée à une ou des études confirmatoires, avec un protocole provisoire attendu d'ici fin 2026. Il s'agit du premier médicament à ADN approuvé, avec une disponibilité commerciale prévue dans environ 60 jours et un lancement complet au T1 2027.
CGTXCognition TherapeuticsCGTX : la FDA reconnaît les points de rupture de la minocycline pour Stenotrophomonas maltophilia
La FDA a émis un argumentaire pour sa décision de reconnaissance des points de rupture de la minocycline contre Stenotrophomonas maltophilia. Cela fournit des conseils mis à jour sur les tests de sensibilité pour l'antibiotique dans cette indication.
RVMDRevolution MedicinesRevolution Medicines reçoit le prix de partenariat client de Medicilon pour le NDA de daraxonrasib
Medicilon a décerné à Revolution Medicines le prix d'excellence en partenariat client pour leur collaboration de 3 ans sur la découverte de médicaments Pan-KRAS. Le communiqué de presse indique que la FDA a accepté le NDA pour daraxonrasib dans le cancer pancréatique métastatique en août 2026. Les entreprises ont discuté de l'expansion de leur partenariat de R&D transfrontalier.
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen réduit de 31 % sa main-d'œuvre pour se concentrer sur la phase 3 du fasedienol pour le trouble d'anxiété sociale
Vistagen a mis en œuvre une réduction de 31 % de sa main-d'œuvre afin de préserver son capital et d'aligner ses ressources avec le développement de phase 3 dirigé vers l'enregistrement aux États-Unis du fasedienol pour le trouble d'anxiété sociale. Cette mesure conserve les capacités cliniques, réglementaires et techniques essentielles tout en soutenant également le développement potentiel futur de l'itruvone et du refisolone. Il s'agit d'une restructuration d'entreprise sans changement direct du parcours réglementaire ou clinique pour l'actif.
VTRSViatrisViatris lance une offre publique d'achat pour acquérir Pacira BioSciences
Viatris a lancé une offre publique d'achat pour acquérir toutes les actions en circulation de Pacira pour 36,50 $ par action en espèces. L'offre devrait expirer le 16 novembre 2026, sous réserve de conditions incluant un seuil de dépôt minimum et l'approbation antitrust HSR. Le conseil d'administration de Pacira recommande unanimement aux actionnaires de déposer leurs actions.
MRKMSDremigromig · Mise à jour du registre NCT06957080
achèvement principal : 2027-03-01 → 2027-01-11 ; achèvement : 2028-03-30 → 2028-01-11
PFEPfizerelranatamab · Mise à jour du registre NCT06106945
achèvement principal : 2027-08-16 → 2028-01-24 ; achèvement : 2027-08-16 → 2028-01-24 ; pays : {'total_sites': 43, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 46, 'us_sites': 9}
AZNAstraZenecacamizestrant · Mise à jour du registre NCT06380751
pays : {'total_sites': 306, 'us_sites': 60} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 61}
YB-101 · NCT07682896 mise à jour du registre
pays : {'total_sites': 29, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 29}
INCYIncyteINCB161734 · NCT07522073 mise à jour du registre
pays : {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}
PFEPfizertilrekimig · Mise à jour du registre NCT07772921
pays : {'total_sites': 8, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 13}
EIKNEikon TherapeuticsEIK1001 · NCT07262619 mise à jour du registre
pays : {'total_sites': 35, 'us_sites': 10} → {'total_sites': 45, 'us_sites': 10}
KZIAKazia Therapeuticspaxalisib · Mise à jour du registre NCT03994796
principaux critères d'évaluation : ['Taux de réponse objective dans le cerveau'] → ['Taux de réponse objective dans le cerveau']
MRKMSDbelzutifan · Mise à jour du registre NCT07700758
pays : {'total_sites': 4, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 1}
INCYIncytepovorcitinib · Mise à jour du registre NCT06855498
pays : {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}
ANVSAnnovis Biobuntanetap · NCT07284784 mise à jour du registre
pays : {'total_sites': 27, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}
ALLOAllogenecemacabtagene ansegedleucel · Mise à jour du registre NCT06500273
pays : {'total_sites': 85, 'us_sites': 63} → {'total_sites': 86, 'us_sites': 64}
MRKMSDtulisokibart · Mise à jour du registre NCT06651281
principaux critères d'évaluation : ['Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)', 'Nombre de participants ayant arrêté le traitement de l'étude en raison d'un EI'] → ['Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)', 'Nombre de participants ayant arrêté le traitement de l'étude en raison d'un EI', 'Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)', 'Nombre de participants ayant arrêté le traitement de l'étude en raison d'un EI']
MRKMSDintismeran autogene · Mise à jour du registre NCT07513376
pays : {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}
CCCCC4 Therapeuticscemsidomide · Mise à jour du registre NCT07284758
pays : {'total_sites': 21, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 60, 'us_sites': 25}
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