Sector Watch
Biopharma · Approbations FDA
Chaque décision de la FDA, à la source. Dates PDUFA, comités consultatifs, résultats de phase 3 et modifications du registre des essais des biopharmas cotées aux États-Unis, issus des dépôts SEC, de la FDA et de ClinicalTrials.gov.
Qu'est-ce que la date PDUFA ?
Date PDUFA : en vertu de la loi américaine sur les redevances des médicaments sur ordonnance (PDUFA), la FDA fixe une date cible pour se prononcer sur chaque demande d'autorisation de nouveau médicament ou produit biologique (NDA/BLA) — environ 10 mois après le dépôt en examen standard, 6 mois en examen prioritaire. Ce jour-là, l'agence approuve généralement le médicament ou émet une lettre de réponse complète (CRL), ce qui en fait l'un des principaux catalyseurs du cours des actions biotech. Les votes des comités consultatifs, les résultats de phase 3 et les modifications des registres d'essais cliniques sont suivis ici de la même façon, chacun relié à sa source d'origine à la SEC, à la FDA ou sur ClinicalTrials.gov.
100% des événements renvoient à une source primaire
Où se concentrent les décisions des 90 prochains jours
Dates confirmées uniquement, empilées par tranche de capitalisation.
- Moyenne cap.1
- Grande cap.1
- Moyenne cap.1
- Petite cap.2
- Grande cap.9
- Moyenne cap.8
- Petite cap.7
- Micro cap.2
- Nano cap.3
- Grande cap.2
- Grande cap.2
- Petite cap.1
- Grande cap.2
- Non classée1
- Grande cap.9
- Moyenne cap.5
- Petite cap.5
- Micro cap.4
- Nano cap.1
- Non classée2
- Grande cap.2
- Moyenne cap.1
- Micro cap.1
- Grande cap.2
- Petite cap.1
- Grande cap.11
- Moyenne cap.10
- Petite cap.11
- Micro cap.4
- Nano cap.4
- Grande cap.3
- Grande cap.1
- Moyenne cap.1
- Micro cap.1
- Non classée1
Calendrier des catalyseurs
Catalyseurs datés des douze prochains mois. Jours confirmés d'abord ; les indications au mois ou au trimestre sont marquées ~.
Événements récents de première main
Les plus récents d'abord.
REGNRegeneronaflibercept · NCT07705555 mise à jour du registre
pays : {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}
TYRATyra Biosciencesdabogratinib · NCT07265947 mise à jour du registre
pays : {'total_sites': 25, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 20}
ROIVRoivantbrepocitinib · NCT05437263 mise à jour du registre
statut : ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED ; achèvement : 2026-07 → 2026-09-09
RVMDRevolution Medicinesdaraxonrasib · NCT07252232 mise à jour du registre
pays : {'total_sites': 66, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 40}
IDYAIDEAYAdarovasertib · NCT07804186 mise à jour du registre
pays : {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 11}
KPTIKaryopharmselinexor · NCT04756401 mise à jour du registre
achèvement primaire : 2024-09-30 → 2025-08-29 ; recrutement : 52 → 8 ; résultats principaux : ['Taux de statut négatif de maladie résiduelle minimale (MRD)'] → ['Taux de statut négatif de maladie résiduelle minimale (MRD)']
INCYIncytepovorcitinib · NCT06855498 mise à jour du registre
pays: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}
PMVPPMV Pharmaceuticalsrezatapopt · mise à jour du registre NCT04585750
achèvement primaire: 2026-08-15 → 2026-12-15
AECAnfield EnergyAnfield Energy : le DRMS du Colorado recommande l'approbation du permis de la mine JD-8
Le DRMS du Colorado a émis une détermination de complétude et une recommandation du personnel pour l'approbation du permis de la mine JD-8. Le Colorado Mined Land Reclamation Board tiendra une audience publique formelle les 14 et 15 octobre 2026 pour examiner la demande.
JAZZJazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals finalise l'acquisition d'Actio Biosciences pour 820 millions de dollars
Jazz Pharmaceuticals a finalisé l'acquisition d'Actio Biosciences pour un paiement initial de 820 millions de dollars. Cette acquisition ajoute ABS-1230, une thérapie en phase clinique pour l'épilepsie liée à KCNT1, au pipeline de Jazz. La transaction vise à renforcer le portefeuille d'épilepsie de Jazz et son focus sur les maladies rares.
SMMTSummit TherapeuticsSummit présente des données OS mises à jour de HARMONi au WCLC 2026
La mise à jour des données de juin 2026 montre une amélioration soutenue de la survie globale avec ivonescimab plus chimiothérapie dans l'essai mondial HARMONi (HR 0.76, p nominal = 0.0151) et un bénéfice cohérent chez les patients occidentaux (HR 0.76). Akeso a également présenté des résultats OS positifs de HARMONi-2 montrant la supériorité de l'ivonescimab en monothérapie par rapport au pembrolizumab (HR 0.73, p = 0.009). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.
VRTXVertex PharmaceuticalsVertex s'associe à Lindsey Vonn pour promouvoir JOURNAVX (suzetrigine)
Le communiqué de presse annonce un partenariat marketing avec Lindsey Vonn pour sensibiliser le public à JOURNAVX. Il confirme que l'approbation de la FDA a eu lieu le 30 janvier 2025 et indique que le produit a été prescrit à plus d'un million d'Américains. Aucune nouvelle étape réglementaire ni modification d'étiquetage n'est divulguée.
RCKTRocket PharmaceuticalsLa FDA a confirmé la population d'efficacité pivot de 12 patients masculins à la dose recalibrée de 3,8 × 10¹³ GC/kg, les trois premiers patients déjà traités comptant pour ce total. L'agence a également approuvé les critères d'évaluation co-primaires à 12 mois de l'expression de la protéine LAMP2 myocardique et d'une réduction de 10 % de l'indice de masse ventriculaire gauche, destinés à soutenir une éventuelle voie d'approbation accélérée. Le recrutement et l'administration selon le protocole modifié peuvent se poursuivre, avec l'achèvement de l'administration prévu pour mi-2027.
RCKTRocket PharmaceuticalsLa FDA a confirmé la population d'efficacité pivotale de 12 patients, y compris les trois premiers traités selon le protocole modifié, et a approuvé les critères d'évaluation co-primaires à 12 mois destinés à soutenir une approbation accélérée. L'agence a également autorisé la poursuite du recrutement et de l'administration à la dose recalibrée de 3,8 × 10¹³ GC/kg en utilisant un produit de qualité commerciale. Rocket dispose désormais d'une voie définie pour achever l'étude pivotale d'ici mi-2027.
VERAVera TherapeuticsL'analyse finale d'efficacité d'ORIGIN 3 (n=428) a atteint tous les critères d'évaluation prédéfinis, démontrant une véritable stabilisation du DFGe et une réduction de 76 % des événements composites de progression de la maladie rénale sur deux ans. Vera prévoit de soumettre une demande de BLA supplémentaire pour une approbation complète au T4 2026 sur la base de ces résultats confirmatoires.
IBIOiBioPrésentation corporate iBio de septembre 2026 présente les catalyseurs du pipeline obésité
La présentation indique que le dépôt équivalent IND d'IBIO-610 est prévu au 2S 2026 et la première administration chez le patient au 1S 2027 ; les données intermédiaires de phase 1 d'IBIO-600 sont attendues au 1T 2027 ; le dépôt équivalent IND d'IBIO-800 est attendu au 1S 2027.
BFRIBiofrontera Inc.Biofrontera : la FDA approuve Ameluz pour le carcinome basocellulaire superficiel
La FDA a approuvé la sNDA pour Ameluz associé à la PDT à lumière rouge BF-RhodoLED pour le carcinome basocellulaire superficiel chez l'adulte. Cela fait d'Ameluz la première et seule PDT approuvée aux États-Unis pour un cancer de la peau et le seul traitement topique par PDT indiqué à la fois pour les kératoses actiniques et un cancer de la peau. L'extension d'indication utilise le même produit et le même dispositif déjà commercialisés pour les KA, permettant une utilisation commerciale immédiate.
DFTXDefiniumDefinium annonce des résultats positifs de la Phase 3 Panorama en topline pour DT120 ODT dans le TAG
Panorama a atteint son critère principal et tous les critères secondaires clés, montrant une réduction statistiquement significative de 5,1 points sur l’échelle HAM-A ajustée par rapport au placebo à la Semaine 12 (p<0,0001, d=0,64). Il s’agit du troisième résultat positif de Phase 3 pour DT120 ODT et du deuxième dans le TAG, renforçant le dossier réglementaire avant la réunion pré-NDA prévue au 4T 2026 et le dépôt de NDA au 1S 2027.
SRRKScholar RockScholar Rock : la FDA approuve ISEMBYLD (apitegromab-mstn) pour l'AMS
La FDA a accordé une approbation complète pour ISEMBYLD en tant que premier traitement ciblant le muscle pour l'AMS chez les patients ≥2 ans sous traitement de fond SMN2. L'approbation est soutenue par les données de Phase 3 SAPPHIRE montrant des gains statistiquement significatifs de la fonction motrice sur l'échelle HFMSE. Le lancement commercial américain est désormais en cours avec l'expédition du produit dans les jours qui viennent.
TELOTelomir PharmaceuticalsTELO : Telomir-Zn montre une activité anticancéreuse in vitro dans l'ostéosarcome humain/canin
De nouvelles données de l'Ohio State University montrent que Telomir-Zn inhibe la croissance dans trois lignées cellulaires d'ostéosarcome (HOS, D17, Abrams) à faibles concentrations. La société évalue désormais une étude in vivo sur l'ostéosarcome canin parallèlement à son programme TNBC Phase 1/2 en cours, ouvrant une stratégie de développement potentielle à double voie.
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