Profil de l'actif

brepocitinib · Roivant (ROIV)

Indication: sarcoïdose cutanée
Aussi connu sous: batoclimab, IMVT-1402, LISRAYA, Lisraya

Société

Roivant Sciences Ltd est une société biopharmaceutique en phase commerciale dédiée à l'amélioration de la prestation des soins de santé aux patients. Elle incubent également des sociétés en phase de découverte et des startups de technologies de la santé complé…

Lancer l'analyse en direct de ROIV Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

~

Trimestre seulement

~ Trimestre seulement

Priovant : la FDA accepte la NDA pour le brepocitinib dans la dermatomyosite, examen prioritaire

Décision FDA (PDUFA)ApprouvéSEC 8-KTrimestre seulement

~

oct. 2026

~ oct. 2026

brepocitinib : l'essai de Phase 2 NCT06980805 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

mai 2027

~ mai 2027

brepocitinib : l'essai de Phase 2 NCT07018323 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

sept. 2027

~ sept. 2027

brepocitinib : l'essai de Phase 2 NCT06754462 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

déc. 2027

~ déc. 2027

brepocitinib : l'essai de Phase 3 NCT07039916 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

juin 2028

~ juin 2028

brepocitinib : l'essai de Phase 2 NCT06727604 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

~

juil. 2028

~ juil. 2028

brepocitinib : l'essai de Phase 2 NCT06979531 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

31

déc. 2028

31 déc. 2028

dans 837 jours

brepocitinib : l'essai de Phase 2/Phase 3 NCT06978725 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

31

déc. 2028

31 déc. 2028

dans 837 jours

brepocitinib : l'essai de Phase 2/Phase 3 NCT07532603 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

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mars 2030

~ mars 2030

brepocitinib : l'essai de Phase 2 NCT07286006 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

16 sept. 2026

03:22

brepocitinib · NCT05437263 mise à jour du registre

Modification du registre des essaisClinicalTrials.gov Ouvrir l'enregistrement

Décisif

27 août 2026

21:24

Roivant annonce l'approbation par la FDA de LISRAYA (brepocitinib) pour la dermatomyosite

Approbation FDASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement40 mises à jour

Décisif

27 août 2026

00:00

Roivant Sciences Ltd. · La FDA approuve Lisraya (brepocitinib)

Approbation FDANouvelles approbations de la FDA Ouvrir l'enregistrement

Notable

20 mai 2026

11:14

Roivant : brepocitinib obtient la désignation de thérapie innovante pour la sarcoïdose cutanée

Désignation FDASEC 8-K

Notable

2 avr. 2026

11:00

Roivant étend le programme brepocitinib avec un nouvel essai de phase 2b/3 dans le LPP

Modification du registre des essaisSEC 8-K

Significatif

3 mars 2026

12:13

Priovant : la FDA accepte la NDA pour le brepocitinib dans la dermatomyosite, examen prioritaire

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

6 févr. 2026

12:12

Roivant : brepocitinib Phase 2 BEACON a atteint le critère principal dans la sarcoïdose cutanée

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Notable

11 déc. 2025

12:46

Roivant accélère les calendriers de brepocitinib et IMVT-1402 lors de la Journée Investisseurs 2025

Modification du registre des essaisSEC 8-K

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 16 sept. 2026

Critère principal atteintFavorable

Roivant : brepocitinib Phase 2 BEACON a atteint le critère principal dans la sarcoïdose cutanée

Survie globale significative ou en tendanceMitigé

Roivant : brepocitinib Phase 2 BEACON a atteint le critère principal dans la sarcoïdose cutanée

Part de patients américains/occidentauxFavorable

598 des 1467 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

HanAll Biopharma Co., Ltd. Non coté aux États-UnisPartenaire

Priovant Non coté aux États-UnisPartenaire

ROIVRoivantPropriétaire

SEC 8-K 6 févr. 2026
SEC 8-K 20 mai 2026
Communiqué de la FDA 28 août 2026

IMVTImmunovantPartenaire

SEC 8-K 2 avr. 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT05907668	Phase 2	Terminé	25 juil. 2025	32	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT05524571	Phase 3	Terminé	3 févr. 2026	86	15 sites sur 45 aux États-Unis
NCT05517421	Phase 3	Terminé	2 nov. 2025	114	29 sites sur 93 aux États-Unis
NCT07286006	Phase 2	Inscription sur invitation	1 mars 2030	372	89 sites sur 105 aux États-Unis
NCT06754462	Phase 2	Actif, sans recrutement	1 sept. 2027	120	34 sites sur 83 aux États-Unis
NCT06431373	Phase 3	Actif, sans recrutement	11 sept. 2026	371	53 sites sur 107 aux États-Unis
NCT05517447	Phase 3	Arrêté	2 avr. 2026	109	9 sites sur 55 aux États-Unis
NCT06727604	Phase 2	Recrutement en cours	1 juin 2028	240	64 sites sur 134 aux États-Unis
NCT07039916	Phase 3	Recrutement en cours	1 déc. 2027	231	48 sites sur 88 aux États-Unis
NCT07532603	Phase 2/3	Recrutement en cours	31 déc. 2028	342	47 sites sur 61 aux États-Unis
NCT05523765	Phase 2	Terminé	30 juil. 2024	26	15 sites sur 15 aux États-Unis
NCT07188844	Phase 2	Arrêté	16 juil. 2026	26	5 sites sur 30 aux États-Unis
NCT05581199	Phase 2	Arrêté	20 juil. 2026	94	21 sites sur 98 aux États-Unis
NCT06980805	Phase 2	Actif, sans recrutement	1 oct. 2026	56	33 sites sur 86 aux États-Unis
NCT06433999	Phase 2	Terminé	28 févr. 2025	5	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT06978725	Phase 2/3	Recrutement en cours	31 déc. 2028	168	4 sites sur 4 aux États-Unis
NCT05437263	Phase 3	Terminé	17 juil. 2025	241	39 sites sur 109 aux États-Unis
NCT05403541	Phase 3	Arrêté	10 janv. 2025	233	30 sites sur 93 aux États-Unis
NCT07018323	Phase 2	Recrutement en cours	1 mai 2027	210	33 sites sur 163 aux États-Unis
NCT06979531	Phase 2	Actif, sans recrutement	1 juil. 2028	180	29 sites sur 96 aux États-Unis