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Roivant annonce l'approbation par la FDA de LISRAYA (brepocitinib) pour la dermatomyosite
La FDA a approuvé le brepocitinib (LISRAYA) 30 mg une fois par jour chez les adultes atteints de dermatomyosite, ce qui en fait le premier traitement ciblé approuvé pour cette indication. L'approbation est effective immédiatement et le médicament est désormais disponible aux États-Unis via les pharmacies spécialisées. L'approbation fait suite à l'essai de phase 3 VALOR, qui a démontré une efficacité robuste sur plusieurs mesures de la maladie et des bénéfices substantiels d'épargne cortisonique.
Faits clés
- Déposé
- 27 août 2026, 21:24
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
ROIVRoivant- Actif
- brepocitinib
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 1 juil. 2026 · Approuvé
Extrait de la source
EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant annonce l'approbation par la FDA de LISRAYA™ (brepocitinib) pour les adultes atteints de dermatomyosite ; désormais disponible aux États-Unis. • LISRAYA représente la première innovation thérapeutique majeure depuis des décennies pour les adultes atteints de dermatomyosite (DM), une maladie auto-immune systémique invalidante • LISRAYA est un comprimé à prise unique quotidienne qui cible directement les voies immunitaires clés impliquées dans la pathogenèse de la dermatomyosite • LISRAYA a démontré une efficacité robuste sur plusieurs mesures de l'activité de la DM, accompagnée de bénéfices substantiels d'épargne cortisonique, dans le plus grand essai clinique sur la dermatomyosite jamais mené • LISRAYA est disponib
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