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SignificatifDossier accepté
Priovant : la FDA accepte la NDA pour le brepocitinib dans la dermatomyosite, examen prioritaire
La FDA a accepté la NDA pour le brepocitinib dans la dermatomyosite et a accordé un examen prioritaire. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au T3 2026, avec un lancement prévu fin septembre 2026. Le dépôt est soutenu par l'essai positif de phase 3 VALOR, la première étude contrôlée par placebo de 52 semaines dans la dermatomyosite.
Faits clés
- Déposé
- 3 mars 2026, 12:13
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
ROIVRoivant- Actif
- brepocitinib
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 1 juil. 2026 · Approuvé
Extrait de la source
EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant annonce l'acceptation par la FDA et l'examen prioritaire de la demande de nouveau médicament pour le brepocitinib dans la dermatomyosite • La FDA fixe la date d'action cible PDUFA au troisième trimestre de l'année civile 2026 avec un lancement prévu à la fin septembre 2026 • Examen prioritaire soutenu par les résultats positifs de la phase 3 VALOR, le premier essai contrôlé par placebo positif de 52 semaines dans la dermatomyosite • Si elle est approuvée, le brepocitinib représenterait la première thérapie ciblée approuvée pour la dermatomyosite DURHAM, NC, March 03 , 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accepté sa demande de nouveau m
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