IMVT Immunovant

brepocitinib · NCT05437263 mise à jour du registre

statut : ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED ; achèvement : 2026-07 → 2026-09-09

Roivant annonce l'approbation par la FDA de LISRAYA (brepocitinib) pour la dermatomyosite

La FDA a approuvé le brepocitinib (LISRAYA) 30 mg une fois par jour chez les adultes atteints de dermatomyosite, ce qui en fait le premier traitement ciblé approuvé pour cette indication. L'approbation est effective immédiatement et le médicament est désormais disponible aux États-Unis via les pharmacies spécialisées. L'approbation fait suite à l'essai de phase 3 VALOR, qui a démontré une efficacité robuste sur plusieurs mesures de la maladie et des bénéfices substantiels d'épargne cortisonique.

Roivant Sciences Ltd. · La FDA approuve Lisraya (brepocitinib)

La FDA classe Lisraya (brepocitinib) comme approbation de nouveau médicament n°35 de 2026 le 2026-08-27 : Pour traiter la dermatomyosite chez l'adulte

Roivant : brepocitinib obtient la désignation de thérapie innovante pour la sarcoïdose cutanée

La FDA a accordé à brepocitinib la désignation de thérapie innovante pour la sarcoïdose cutanée sur la base des données positives de l'étude de phase 2 BEACON. Cette désignation offre une voie réglementaire potentiellement accélérée pour l'actif dans cette indication. Un programme de phase 3 dans la SC est prévu pour démarrer au second semestre de l'année civile 2026.

Roivant étend le programme brepocitinib avec un nouvel essai de phase 2b/3 dans le LPP

Roivant a lancé un essai de phase 2b/3 sans discontinuité de brepocitinib dans le lichen planopilaire (LPP), marquant la quatrième indication de stade avancé pour cet actif. Les premiers sujets ont été inclus en mars 2026. Par ailleurs, les deux études de phase 3 d’Immunovant portant sur le batoclimab dans l’orbitopathie dysthyroïdienne n’ont pas atteint leur critère principal d’évaluation.

Priovant : la FDA accepte la NDA pour le brepocitinib dans la dermatomyosite, examen prioritaire

La FDA a accepté la NDA pour le brepocitinib dans la dermatomyosite et a accordé un examen prioritaire. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au T3 2026, avec un lancement prévu fin septembre 2026. Le dépôt est soutenu par l'essai positif de phase 3 VALOR, la première étude contrôlée par placebo de 52 semaines dans la dermatomyosite.

Roivant : brepocitinib Phase 2 BEACON a atteint le critère principal dans la sarcoïdose cutanée

Les données positives de Phase 2 montrent que brepocitinib 45 mg a produit une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'activité de la sarcoïdose cutanée par rapport au placebo. Priovant prévoit de faire progresser le programme vers une étude pivot de Phase 3 en 2026, faisant de la sarcoïdose cutanée la troisième indication avec un programme pivot pour brepocitinib.

Roivant accélère les calendriers de brepocitinib et IMVT-1402 lors de la Journée Investisseurs 2025

Roivant a mis à jour ses prévisions de calendrier pour quatre programmes clés, accélérant le dépôt de la NDA de brepocitinib dans la DM au début de 2026, les données topline de l'essai de phase 3 dans la NIU au S2 2026, les données topline de la preuve de concept dans la CS au S1 2026, et les données topline de l'essai IMVT-1402 dans la D2T RA en 2026. La société a également annoncé un financement de 550 millions de dollars pour Immunovant, prolongeant sa trésorerie jusqu'au lancement d'IMVT-1402 dans la maladie de Graves.