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Cogent Biosciences : bezuclastinib GIST PDUFA 30 novembre 2026

La FDA a accepté la NDA pour bezuclastinib + sunitinib dans le GIST résistant/intolérant à l'imatinib avec un examen prioritaire et a fixé une date d'action cible PDUFA au 30 novembre 2026. Une NDA distincte pour bezuclastinib dans le NonAdvSM a également été acceptée avec une date PDUFA du 30 décembre 2026. La société a en outre soumis une NDA pour l'AdvSM le 30 juin 2026.

Cogent : la FDA fixe la date PDUFA au 30 déc. 2026 pour la NDA bezuclastinib NonAdvSM

La FDA a accepté la NDA bezuclastinib pour la mastocytose systémique non avancée et a fixé une date d’action cible PDUFA au 30 décembre 2026. Le dossier a été soumis dans le cadre du programme Real-Time Oncology Review. Une NDA distincte pour le GIST a également été soumise dans le cadre du RTOR, une troisième NDA pour l’AdvSM étant prévue pour le premier semestre 2026.

Cogent Biosciences : résultats positifs en topline de SUMMIT ; NDA prévue fin 2025

Le 8-K confirme des résultats positifs en topline de l'essai SUMMIT portant sur le bezuclastinib dans la NonAdvSM, atteignant une significativité statistique sur tous les critères principaux et secondaires clés. Un alignement de la FDA sur le plan de soumission de la NDA pour la population large NonAdvSM a été obtenu, et la désignation Breakthrough Therapy a été accordée pour deux sous-populations spécifiques de NonAdvSM. La société réaffirme son intention de soumettre la première NDA pour le bezuclastinib d'ici la fin de l'année 2025.