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Travere : données topline de l'étude de Phase 3 HARMONY sur la pegtibatinase au 2S 2027

Le 8-K confirme que l'étude pivot de Phase 3 HARMONY en cours dans l'HCU classique reste sur la bonne voie, les données topline étant désormais prévues pour le second semestre 2027. Cela définit la prochaine étape clinique majeure pour l'actif, qui est positionné comme la première thérapie potentiellement modificatrice de la maladie pour l'HCU.

Travere présente les données à long terme de l’extension en ouvert DUPLEX pour FILSPARI dans la FSGS au congrès ERA 2026

La société a présenté les données à long terme de l’extension en ouvert de l’étude de phase 3 DUPLEX montrant que les patients restés sous FILSPARI ont maintenu des réductions durables de la protéinurie, avec 37,5 % ayant atteint une rémission complète et 87,5 % une rémission partielle sur une période pouvant aller jusqu’à cinq ans. Les patients passés de l’irbésartan à FILSPARI dans l’extension en ouvert ont également présenté des réductions rapides et soutenues de la protéinurie, avec 28,9 % ayant atteint une rémission complète et 74,6 % une rémission partielle.

Travere : la FDA approuve FILSPARI (sparsentan) pour la FSGS sans syndrome néphrotique

La FDA a approuvé FILSPARI le 13 avril 2026 pour réduire la protéinurie chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 8 ans et plus atteints de FSGS sans syndrome néphrotique. Cela étend la population adressable aux États-Unis à plus de 100 000 patients atteints d'IgAN et de FSGS. Les premiers patients atteints de FSGS ont été traités dans la semaine suivant l'approbation.

Travere : la sNDA de FILSPARI dans la FSGS a une date PDUFA du 13 avril 2026

La sNDA de FILSPARI dans la FSGS reste en cours d'examen par la FDA avec une date d'action cible PDUFA du 13 avril 2026. La société indique qu'elle est prête pour un lancement commercial potentiel en cas d'approbation. Cela fixe la prochaine étape réglementaire pour l'indication FSGS.

Travere : la FDA reporte la PDUFA de la sNDA de FILSPARI au 13 avril 2026

La FDA a reporté la date cible d'action PDUFA pour la sNDA de FILSPARI dans la FSGS d'une date antérieure au 13 avril 2026 après avoir classé les réponses récentes de la société comme un Amendement Majeur. Le report a été déclenché uniquement par la nécessité d'examiner des données supplémentaires sur le bénéfice clinique ; aucune nouvelle question de sécurité ou de fabrication n'a été soulevée.

Travere : FILSPARI FSGS sNDA PDUFA fixé au 13 janvier 2026

Le document indique que la date cible d'action PDUFA pour la sNDA visant l'approbation complète de FILSPARI dans la FSGS est le 13 janvier 2026. La société a répondu aux demandes d'informations récentes de la FDA et les réponses sont en cours d'examen. En cas d'approbation, FILSPARI serait le premier médicament approuvé pour la FSGS.

Travere : la sNDA de FILSPARI pour la FSGS a une date PDUFA au 13 janvier 2026

La sNDA pour FILSPARI dans la FSGS reste en cours d'examen par la FDA avec une date cible d'action PDUFA confirmée au 13 janvier 2026. La FDA a informé la société qu'un comité consultatif n'est plus nécessaire après un examen supplémentaire. En cas d'approbation, FILSPARI serait le premier et unique médicament approuvé par la FDA pour la FSGS.