ACAD Acadia

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Acadia reçoit un avis d'autorisation de l'USPTO pour le brevet de posologie par bandes de poids de Trofinetide

L'USPTO a émis un avis d'autorisation pour la demande de brevet américain n° 17/590 496 couvrant la posologie par bandes de poids de trofinetide pour le syndrome de Rett. À l'émission et avec l'exclusivité pédiatrique, cela prolonge la protection du brevet américain de juillet 2036 à mars 2041.

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Acadia remlifanserin Phase 2 RADIANT résultats principaux dans la psychose de la maladie d'Alzheimer

La phase 2 RADIANT a manqué de peu le critère d'évaluation principal SAPS-H+D (p=0,0603) mais a montré une signification nominale sur le critère secondaire clé CGI-S-ADP (p=0,0077) pour la dose de 60 mg avec des tendances cohérentes et une innocuité favorable. La société poursuivra les deux études de phase 3 en cours dans l'ADP après avoir supprimé le bras 30 mg et présentera des données détaillées au CTAD en novembre 2026.

Acadia : la CE approuve DAYBU (trofinetide) pour le syndrome de Rett dans l'UE

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour DAYBU (trofinetide) pour les symptômes neurocomportementaux du syndrome de Rett chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de cinq ans et plus, en faisant le premier et seul traitement approuvé pour le syndrome de Rett dans l'UE. L'approbation repose sur les résultats de l'étude de phase 3 LAVENDER montrant des améliorations statistiquement significatives des caractéristiques principales du syndrome de Rett. Acadia va maintenant entamer des négociations sur les prix et le remboursement avec les autorités nationales dans les 27 États membres de l'UE ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

Acadia reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour le remlifanserin dans la psychose liée à la maladie d'Alzheimer

Le document indique qu'Acadia a reçu la désignation Fast Track de la FDA pour le remlifanserin dans la psychose liée à la maladie d'Alzheimer. Il note également que les résultats principaux de la Phase 2 du programme RADIANT sont attendus entre septembre et octobre 2026, et que le dépistage et l'inclusion des patients dans la Phase 3 ont commencé.

Acadia reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour le remlifanserin dans la psychose de la maladie d'Alzheimer

La FDA a accordé la désignation Fast Track au remlifanserin pour la psychose de la maladie d'Alzheimer, reconnaissant le besoin non satisfait. Le recrutement de l'étude de phase 2 RADIANT est terminé et les résultats principaux sont désormais prévus pour septembre-octobre 2026. Le dépistage et le recrutement de phase 3 ont commencé dans le cadre du design seamless.

Acadia DAYBU (trofinetide) reçoit un avis positif du CHMP pour le syndrome de Rett

Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour DAYBU (trofinetide) dans le syndrome de Rett. La décision de la Commission européenne est attendue dans les mois à venir. En cas d'approbation, DAYBU serait le premier traitement approuvé pour les symptômes neurocomportementaux du syndrome de Rett dans l'UE.