AMRX Amneal

Amneal obtient l'approbation de la FDA pour des dosages et présentations supplémentaires d'iohexol

La FDA a approuvé l'injection d'iohexol à 350 mg d'iode/mL en flacons de 50 mL, 75 mL et 100 mL ainsi qu'à 300 mg d'iode/mL en flacon de 50 mL. Ces nouvelles présentations complètent le flacon de 100 mL à 300 mg d'iode/mL précédemment approuvé, élargissant le portefeuille d'Amneal pour répondre à la majorité de la demande américaine en iohexol. Ces approbations constituent les premières versions génériques faisant référence à OMNIPAQUE pour les présentations approuvées.

Zambon/Amneal : avis positif du CHMP pour Hopledo (IPX203) dans la maladie de Parkinson

Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l’autorisation de mise sur le marché de l’EMA pour Hopledo (lévodopa/carbidopa à libération modifiée) chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices modérées à sévères. Cet avis repose sur l’essai de phase 3 RISE-PD qui a montré une augmentation du temps de Good ON avec un nombre de prises quotidiennes réduit par rapport à la lévodopa/carbidopa à libération immédiate. Si l’approbation est accordée par la Commission européenne, Zambon prévoit un lancement européen progressif à compter d’octobre 2026.

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A · La FDA autorise Boncresa (denosumab-mobz)

Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 761456 (Boncresa, denosumab-mobz ; Amneal Pharmaceuticals LLC, CDER) comme autorisée le 2025-12-19.