CORT Corcept

Corcept resoumet sa NDA pour le relacorilant dans le syndrome de Cushing ; PDUFA le 17 décembre 2026

Corcept a resoumis sa NDA pour le relacorilant dans le syndrome de Cushing en juin 2026. La FDA a fixé une date d'action cible PDUFA au 17 décembre 2026, offrant un calendrier ferme de décision réglementaire pour l'actif.

Corcept resoumet sa NDA pour le relacorilant dans le syndrome de Cushing

Corcept a resoumis sa NDA pour le relacorilant dans le syndrome de Cushing après avoir répondu aux analyses supplémentaires demandées par la FDA. La resoumission déclenche une période d'examen de six mois. Le dépôt est soutenu par les essais de phase 3 GRACE et GRADIENT ainsi que par les données d'extension à long terme.

Corcept va resoumettre la NDA de relacorilant pour le syndrome de Cushing

Corcept va resoumettre sa NDA pour relacorilant après avoir répondu aux analyses de données supplémentaires de la FDA. La FDA a indiqué qu'une horloge PDUFA de six mois démarrera lors de la resoumission, prévue dans les semaines à venir.

Corcept : la FDA approuve Lifyorli (relacorilant) dans le cancer de l'ovaire résistant au platine

La FDA a approuvé Lifyorli (relacorilant) associé au nab-paclitaxel en mars 2026 dans le cancer de l'ovaire résistant au platine, plus de trois mois avant la date PDUFA prévue. Cette approbation transforme l'actif d'une base de revenus mono-produit en une franchise bi-produit et déclenche une inclusion immédiate dans les recommandations NCCN en tant que schéma préféré. Corcept prévoit désormais un chiffre d'affaires 2026 de 950 à 1 050 millions de dollars, reflétant la nouvelle indication en oncologie.

Corcept présentera les données de la phase 3 ROSELLA à l'ASCO 2026

Corcept présentera de nouvelles analyses de sous-groupes issues de l'essai pivot de phase 3 ROSELLA évaluant le relacorilant associé au nab-paclitaxel dans le cancer de l'ovaire résistant au platine lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2026 le 29 mai 2026. La présentation portera sur les analyses de survie globale par sous-groupes selon l'utilisation antérieure de taxanes. Le médicament a été approuvé par la FDA en mars 2026 et figure déjà dans les recommandations NCCN en tant que schéma préféré.

Corcept Therapeutics Inc. · La FDA approuve Lifyorli (relacorilant)

La FDA classe Lifyorli (relacorilant) comme approbation de médicament novateur n°9 de 2026 le 2026-03-25 : Pour traiter le cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif résistant au platine après un à trois schémas de traitement systémique antérieurs, dont au moins un comprenait le bevacizumab

Corcept : NDA relacorilant dans le PROC avec une PDUFA au 11 juillet 2026

La FDA a accepté la NDA pour relacorilant associé au nab-paclitaxel dans le cancer de l'ovaire résistant au platine et a fixé une date d'action cible PDUFA au 11 juillet 2026. La demande est étayée par les résultats finaux de survie globale de l'essai de phase 3 ROSELLA. Une demande d'AMM parallèle est en cours d'examen par l'EMA avec une décision d'approbation attendue d'ici fin 2026.

Corcept Therapeutics · lettre de réponse complète (NDA 219398)

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA 219398 datée du 2026-01-28.

Corcept : l'essai de phase 3 ROSELLA atteint le critère de survie globale pour le relacorilant dans le cancer de l'ovaire résistant au platine

L'essai de phase 3 ROSELLA a atteint son critère principal de survie globale, montrant une réduction de 35 % du risque de décès (HR 0,65, p=0,0004) et un gain médian de survie globale de 4,1 mois (16,0 vs 11,9 mois) avec le relacorilant associé au nab-paclitaxel par rapport au nab-paclitaxel seul. La demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le relacorilant dans le cancer de l'ovaire résistant au platine reste en cours d'examen par la FDA avec une date d'action cible PDUFA fixée au 11 juillet 2026 ; une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) est également en cours d'examen par l'EMA.

Corcept reçoit une CRL pour le relacorilant dans l'hypercortisolisme

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA du relacorilant dans l'hypertension secondaire à l'hypercortisolisme. L'Agence a reconnu que l'essai GRACE a atteint son critère d'évaluation principal et que GRADIENT a fourni des preuves confirmatoires, mais a conclu que des preuves supplémentaires d'efficacité sont nécessaires pour une évaluation favorable du rapport bénéfice-risque. Corcept prévoit de rencontrer la FDA dès que possible pour déterminer les prochaines étapes.

Corcept : date PDUFA de la NDA relacorilant fixée au 30 déc. 2025

Le communiqué de presse indique que la NDA pour le relacorilant dans l'hypercortisolisme a une date PDUFA du 30 décembre 2025. Cela fixe la date limite réglementaire pour l'action de la FDA sur la demande. La société déclare qu'elle pense que cette date limite sera respectée.