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Alkermes : alixorexton obtient la désignation de médicament orphelin aux États-Unis (IH) et dans l'UE (narcolepsie)

La FDA a accordé la désignation de médicament orphelin à alixorexton pour l'hypersomnie idiopathique ; la Commission européenne a accordé la désignation de médicament orphelin pour la narcolepsie. Ces désignations ajoutent des incitations au développement et un potentiel d'exclusivité commerciale en cas d'approbation.

Alkermes : LUMRYZ atteint tous les critères d’évaluation dans l’étude de phase 3 sur l’IH

L’essai de phase 3 REVITALYZ a montré des améliorations statistiquement significatives sur l’ESS, le PGI-C et l’IHSS par rapport au placebo. Alkermes prévoit de déposer une sNDA pour l’hypersomnie idiopathique d’ici fin 2026. La commercialisation de LUMRYZ pour l’IH est limitée jusqu’au 1er mars 2028 conformément à un règlement antérieur.

Alkermes lance le programme de phase 3 Brilliance pour l'alixorexton dans la narcolepsie

Alkermes a lancé trois études de phase 3 de 12 semaines (études Brilliance NT1 302/304 et étude Brilliance NT2 303) pour évaluer l'alixorexton par rapport au placebo chez des adultes atteints de narcolepsie de type 1 et de type 2. Le critère principal est la variation de la latence moyenne du sommeil au test de maintien de l'éveil (MWT). Le programme fait suite à des résultats positifs de phase 2 et inclut des schémas posologiques une fois par jour et en doses fractionnées.