RYTM Rhythm

Rhythm Pharmaceuticals : la FDA approuve IMCIVREE pour l'obésité hypothalamique acquise

La FDA a approuvé IMCIVREE (setmelanotide) le 19 mars 2026 pour l'obésité hypothalamique acquise. Plus de 150 formulaires de démarrage de traitement ont été reçus au cours des six premières semaines suivant l'approbation. La Commission européenne a également accordé une autorisation de mise sur le marché pour la même indication.

Rhythm Pharmaceuticals : les résultats finaux de la phase 3 EMANATE ne parviennent pas à atteindre les critères d'évaluation principaux

Les quatre sous-études de phase 3 EMANATE évaluant le setmélanotide dans les obésités liées à la voie MC4R hétérozygotes n'ont pas atteint leurs critères d'évaluation principaux pré-spécifiés pour la réduction de l'IMC à 52 semaines. Les analyses post-hoc ont montré des réductions statistiquement significatives de l'IMC dans les sous-études POMC/PCSK1 et SRC1 (NCOA1), mais celles-ci sont exploratoires et non conformes aux normes réglementaires. Rhythm utilisera ces données pour affiner la sélection des variants et orienter le développement d'agonistes MC4R de nouvelle génération.

Rhythm fixe la date PDUFA du 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise

La FDA a accepté la sNDA pour setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise et a fixé une date PDUFA au 20 mars 2026. Des données supplémentaires à 52 semaines de l'essai TRANSCEND (N=142) ont montré une réduction de l'IMC ajustée par placebo de 18,8 %, renforçant le dossier pivot. La société soumettra le dossier de données final le 2 mars 2026.

Rhythm fixe la date PDUFA au 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise

La FDA a attribué une date cible PDUFA au 20 mars 2026 pour la sNDA visant l'approbation de setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise. La société a indiqué qu'elle était prête à lancer IMCIVREE aux États-Unis pour cette indication, sous réserve de l'approbation de la FDA.

Rhythm fixe la date PDUFA au 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise

Le document établit une date cible PDUFA au 20 mars 2026 pour la sNDA visant l'approbation de setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise. Il s'agit du prochain point de décision réglementaire pour l'élargissement de l'indication du médicament au-delà de ses indications actuelles. La société a également confirmé que deux résultats finaux de Phase 3 (cohorte HO japonaise et essai EMANATE) sont attendus au T1 2026.

Rhythm Pharmaceuticals : la FDA prolonge la PDUFA de l'IMCIVREE sNDA au 20 mars 2026

La FDA a prolongé la date limite PDUFA pour la sNDA du setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise du 20 décembre 2025 au 20 mars 2026 après avoir classé un amendement majeur. L'amendement ne comprend que des analyses de sensibilité supplémentaires des données d'efficacité de phase 3 ; aucune nouvelle donnée de sécurité ou de fabrication n'a été demandée.

Rhythm fixe le 20 déc. 2025 comme date PDUFA pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise

La FDA a accepté la sNDA pour setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise et a accordé un examen prioritaire. Une date cible PDUFA du 20 décembre 2025 a été fixée, établissant un point de décision réglementaire à court terme pour la nouvelle indication.