Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Rhythm fixe la date PDUFA au 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise
Le document établit une date cible PDUFA au 20 mars 2026 pour la sNDA visant l'approbation de setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise. Il s'agit du prochain point de décision réglementaire pour l'élargissement de l'indication du médicament au-delà de ses indications actuelles. La société a également confirmé que deux résultats finaux de Phase 3 (cohorte HO japonaise et essai EMANATE) sont attendus au T1 2026.
Faits clés
- Déposé
- 9 janv. 2026, 14:06
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
RYTMRhythm- Actif
- setmelanotide
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 20 mars 2026 · Positif
Extrait de la source
EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals annonce des revenus produits nets préliminaires et non audités du quatrième trimestre et de l'année complète 2025 ainsi que les prochaines étapes -- Revenus produits nets préliminaires du T4 2025 provenant des ventes mondiales d'IMCIVREE® (setmelanotide) d'environ 57 millions de dollars pour le quatrième trimestre 2025, soit une augmentation de 11 % par rapport au T3 2025 -- -- Revenus produits nets préliminaires de l'exercice 2025 d'environ 194 millions de dollars, soit une augmentation d'environ 50 % par rapport à l'exercice 2024 -- -- Date cible PDUFA au 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise -- -- Sur la bonne voie pour communiquer les
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