Profil de l'actif

setmelanotide · Rhythm (RYTM)

Indication: obésité hypothalamique acquise
Aussi connu sous: IMCIVREE

Société

Rhythm Pharmaceuticals Inc. est une société biopharmaceutique à stade commercial engagée dans le développement et la commercialisation de thérapies pour les patients atteints de maladies neuroendocriniennes rares. La société se concentre sur le développement d…

Lancer l'analyse en direct de RYTM Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

20

mars 2026

20 mars 2026

il y a 180 jours

Rhythm Pharmaceuticals : la FDA reporte la PDUFA de la sNDA d'IMCIVREE au 20 mars 2026

Déplacé depuis le 20 déc. 2025

Décision FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

31

oct. 2026

31 oct. 2026

dans 45 jours

setmelanotide : l'essai de Phase 2 NCT06772597 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

13

mars 2027

13 mars 2027

dans 178 jours

setmelanotide : l'essai de Phase 3 NCT06760546 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

30

avr. 2027

30 avr. 2027

dans 226 jours

setmelanotide : l'essai de Phase 2 NCT07496463 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

5 mai 2026

11:48

Rhythm Pharmaceuticals : la FDA approuve IMCIVREE pour l'obésité hypothalamique acquise

Approbation FDASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement1 mise à jour

Décisif

16 mars 2026

20:30

Rhythm Pharmaceuticals : les résultats finaux de la phase 3 EMANATE ne parviennent pas à atteindre les critères d'évaluation principaux

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement2 mises à jour

Décisif

2 mars 2026

11:01

Rhythm fixe la date PDUFA du 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

26 févr. 2026

12:30

Rhythm fixe la date PDUFA au 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

9 janv. 2026

14:06

Rhythm fixe la date PDUFA au 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

7 nov. 2025

13:09

Rhythm Pharmaceuticals : la FDA prolonge la PDUFA de l'IMCIVREE sNDA au 20 mars 2026

Date PDUFA prolongéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

4 nov. 2025

12:05

Rhythm fixe le 20 déc. 2025 comme date PDUFA pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintPoint d'attention

Rhythm Pharmaceuticals : les résultats finaux de la phase 3 EMANATE ne parviennent pas à atteindre les critères d'évaluation principaux

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

175 des 276 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséePoint d'attention

Rhythm Pharmaceuticals : la FDA prolonge la PDUFA de l'IMCIVREE sNDA au 20 mars 2026

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

RYTMRhythmPropriétaire

SEC 8-K 26 févr. 2026
SEC 8-K 9 janv. 2026
Communiqué de la société 8 juil. 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT06596135	Phase 3	Terminé	24 juin 2026	28	13 sites sur 13 aux États-Unis
NCT04963231	Phase 2	Terminé	4 août 2023	164	21 sites sur 36 aux États-Unis
NCT03262610	Phase 2	Terminé	31 janv. 2018	1	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT05194124	Phase 3	Terminé	19 oct. 2023	19	2 sites sur 7 aux États-Unis
NCT07496463	Phase 2	Inscription sur invitation	30 avr. 2027	1	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT02041195	Phase 1/2	Terminé	1 août 2014	99	2 sites sur 2 aux États-Unis
NCT03746522	Phase 3	Terminé	16 nov. 2020	52	6 sites sur 12 aux États-Unis
NCT04966741	Phase 3	Terminé	18 sept. 2023	12	3 sites sur 6 aux États-Unis
NCT06760546	Phase 3	Recrutement en cours	13 mars 2027	39	8 sites sur 11 aux États-Unis
NCT03013543	Phase 2	Terminé	1 mars 2022	213	43 sites sur 58 aux États-Unis
NCT01749137	Phase 2	Terminé	28 sept. 2013	74	6 sites sur 6 aux États-Unis
NCT05774756	Phase 3	Actif, sans recrutement	18 mars 2025	143	16 sites sur 28 aux États-Unis
NCT05093634	Phase 3	Terminé	22 déc. 2025	296	32 sites sur 56 aux États-Unis
NCT02311673	Phase 2	Terminé	26 oct. 2016	40	5 sites sur 5 aux États-Unis
NCT03651765	Phase 2/3	Terminé	9 janv. 2025	205	15 sites sur 27 aux États-Unis
NCT03287960	Phase 3	Terminé	25 sept. 2020	15	0 sites sur 6 aux États-Unis
NCT06772597	Phase 2	Actif, sans recrutement	31 oct. 2026	18	1 sites sur 1 aux États-Unis