Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Rhythm fixe le 20 déc. 2025 comme date PDUFA pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise
La FDA a accepté la sNDA pour setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise et a accordé un examen prioritaire. Une date cible PDUFA du 20 décembre 2025 a été fixée, établissant un point de décision réglementaire à court terme pour la nouvelle indication.
Faits clés
- Déposé
- 4 nov. 2025, 12:05
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
RYTMRhythm- Actif
- setmelanotide
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 20 mars 2026 · Positif
Extrait de la source
EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2025 et une mise à jour sur ses activités -- Chiffre d'affaires net des produits du troisième trimestre 2025 provenant des ventes mondiales d'IMCIVREE ® (setmelanotide) de 51,3 millions de dollars -- -- Date cible PDUFA fixée au 20 décembre 2025 pour la sNDA de setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise -- -- La société est en bonne voie pour publier les résultats préliminaires de l'essai de phase 2 de setmelanotide dans le syndrome de Prader-Willi au quatrième trimestre 2025 -- -- Une étude observationnelle allemande a montré que le traitement par setmelanotide était associé à une amélioration des mesures de la MASLD et de la fonction
Plus sur cet actif
Décisif
5 mai 2026
11:48
RYTMRhythmDécisif
16 mars 2026
20:30
RYTMRhythmDécisif
2 mars 2026
11:01
RYTMRhythmDécisif
26 févr. 2026
12:30
RYTMRhythmDécisif
9 janv. 2026
14:06
RYTMRhythm