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DécisifDate PDUFA prolongée
Rhythm Pharmaceuticals : la FDA prolonge la PDUFA de l'IMCIVREE sNDA au 20 mars 2026
La FDA a prolongé la date limite PDUFA pour la sNDA du setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise du 20 décembre 2025 au 20 mars 2026 après avoir classé un amendement majeur. L'amendement ne comprend que des analyses de sensibilité supplémentaires des données d'efficacité de phase 3 ; aucune nouvelle donnée de sécurité ou de fabrication n'a été demandée.
Faits clés
- Déposé
- 7 nov. 2025, 13:09
- Événement
- Date PDUFA prolongée
- Direction
- Neutre
- Société
RYTMRhythm- Actif
- setmelanotide
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 20 mars 2026 · Positif
Extrait de la source
EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals annonce la prolongation par la FDA de la période d'examen de l'IMCIVREE ® (setmelanotide) pour les patients atteints d'obésité hypothalamique acquise -- La FDA fixe la nouvelle date limite PDUFA au 20 mars 2026 – -- La société tiendra une conférence aujourd'hui à 8 h 00 -- BOSTON, 7 novembre 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : RYTM), une société biopharmaceutique mondiale au stade commercial axée sur la transformation de la vie des patients atteints de maladies neuroendocriniennes rares, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a prolongé de trois mois la période d'examen de la demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour l'IMCIVREE ® (setmelanotide) dan
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