Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Rhythm fixe la date PDUFA au 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise
La FDA a attribué une date cible PDUFA au 20 mars 2026 pour la sNDA visant l'approbation de setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise. La société a indiqué qu'elle était prête à lancer IMCIVREE aux États-Unis pour cette indication, sous réserve de l'approbation de la FDA.
Faits clés
- Déposé
- 26 févr. 2026, 12:30
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Neutre
- Société
RYTMRhythm- Actif
- setmelanotide
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 20 mars 2026 · Positif
Extrait de la source
EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Document Rhythm Pharmaceuticals publie les résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 ainsi qu'une mise à jour sur ses activités -- Produit net des ventes mondiales d'IMCIVREE ® (setmelanotide) au quatrième trimestre 2025 : 57,3 millions de dollars -- -- Date cible PDUFA fixée au 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'obésité hypothalamique (HO) acquise -- -- Données d'extension en ouvert de phase 2 : bivamelagon a montré des réductions persistantes de l'IMC à six et neuf mois ; réunion positive de fin de phase 2 avec la FDA -- -- Publication prévue des données principales de la cohorte japonaise de 12 patients de l'essai de phase 3 de setmelanotide dans l'HO acquise en mars 2026 -- -- Publication prévue
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