Rhythm fixe la date PDUFA du 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'HO acquise

La FDA a accepté la sNDA pour setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise et a fixé une date PDUFA au 20 mars 2026. Des données supplémentaires à 52 semaines de l'essai TRANSCEND (N=142) ont montré une réduction de l'IMC ajustée par placebo de 18,8 %, renforçant le dossier pivot. La société soumettra le dossier de données final le 2 mars 2026.

Faits clés

Déposé: 2 mars 2026, 11:01
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: RYTMRhythm
Actif: setmelanotide
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 20 mars 2026 · Positif
variation moyenne de l'IMC placebo: +2,4 %
réduction du score de faim placebo: 1,3 point
réduction de l'IMC ajustée placebo: -18,8 %
réduction moyenne de l'IMC setmélanotide: -16,4 %
réduction du score de faim setmélanotide: 2,5 points

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals annonce des données positives supplémentaires de l'essai de phase 3 TRANSCEND sur setmelanotide chez des patients atteints d'obésité hypothalamique acquise -- - Différence ajustée par placebo de 18,8 % dans la réduction de l'IMC obtenue chez tous les patients (N=142) à 52 semaines, y compris 12 patients japonais et 10 patients supplémentaires atteints d'obésité hypothalamique acquise -- -- Date PDUFA du 20 mars 2026 pour la sNDA de setmelanotide dans l'obésité hypothalamique acquise -- BOSTON, 1er mars 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), une société biopharmaceutique mondiale au stade commercial axée sur la transformation de la vie des patients atteints de maladies neuroendocrines rares, a

SEC 8-K