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Celcuity soumet une sNDA pour le gedatolisib dans le cancer du sein HR+/HER2- muté PIK3CA

Celcuity a soumis une sNDA à la FDA pour REVTORPYK (gedatolisib) dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- avec une mutation PIK3CA. Le dépôt est soutenu par des données positives de phase 3 VIKTORIA-1 montrant une réduction de 50 % du risque de progression ou de décès par rapport à l'alpelisib plus fulvestrant. Si approuvé, REVTORPYK serait le premier inhibiteur pan-PI3K/mTOR pour cette population mutée PIK3CA.

Celcuity : la FDA approuve REVTORPYK (gedatolisib) dans le cancer du sein HR+/HER2- PIK3CA-wt

La FDA a accordé une approbation complète à REVTORPYK (gedatolisib) en association avec le fulvestrant ± palbociclib pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2-, PIK3CA de type sauvage après une hormonothérapie. Il s’agit du premier inhibiteur pan-PI3K/mTORC1/2 approuvé, soutenu par les données de l’essai de phase 3 VIKTORIA-1 montrant des réductions de risque de progression ou de décès de 76 % et 67 % respectivement pour les régimes triplet et doublet.

Celcuity Inc. · La FDA approuve Revtorpyk (gedatolisib)

La FDA classe Revtorpyk (gedatolisib) comme approbation de nouveau médicament n°25 de 2026 le 2026-07-14 : En association avec le fulvestrant, pour traiter le cancer du sein localement avancé ou métastatique, récepteur hormonal positif, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif, sans mutation PIK3CA détectée après progression pendant ou après un traitement par au moins une ligne de thérapie endocrinienne en situation métastatique

Celcuity : les schémas de gedatolisib doublent la SSP par rapport à alpelisib+fulvestrant dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- muté PIK3CA

Les résultats principaux de la cohorte mutée PIK3CA de l'essai de phase 3 VIKTORIA-1 montrent que gedatolisib plus fulvestrant avec ou sans palbociclib a permis des améliorations statistiquement significatives de la SSP (HR 0,50 et 0,51) par rapport à alpelisib plus fulvestrant. Celcuity prévoit de déposer une sNDA avec ces données et anticipe une approbation potentielle de la FDA au T3 2026.

Celcuity : la FDA accepte la NDA et accorde un examen prioritaire pour le gedatolisib

La FDA a accepté la NDA pour le gedatolisib et a accordé un examen prioritaire avec une date cible PDUFA fixée au 17 juillet 2026. Le dossier concerne la cohorte PIK3CA de type sauvage de l’étude de phase 3 VIKTORIA-1 dans le cancer du sein avancé HR+/HER2-. Cela définit un calendrier réglementaire précis pour une éventuelle approbation au troisième trimestre 2026.

Celcuity termine le dépôt de la NDA pour le gedatolisib dans le cancer du sein avancé HR+/HER2-

Celcuity a terminé le dépôt de sa NDA pour le gedatolisib dans le cadre du programme RTOR de la FDA pour le cancer du sein avancé HR+/HER2-/PIK3CA de type sauvage. Le dossier repose sur les données de l'essai de phase 3 VIKTORIA-1 montrant des réductions de risque de progression ou de décès de 76 % et 67 % respectivement pour les schémas triplet et doublet. Aucune date PDUFA ni autres jalons réglementaires ne sont mentionnés dans le communiqué.