Celcuity : la FDA accepte la NDA et accorde un examen prioritaire pour le gedatolisib

La FDA a accepté la NDA pour le gedatolisib et a accordé un examen prioritaire avec une date cible PDUFA fixée au 17 juillet 2026. Le dossier concerne la cohorte PIK3CA de type sauvage de l’étude de phase 3 VIKTORIA-1 dans le cancer du sein avancé HR+/HER2-. Cela définit un calendrier réglementaire précis pour une éventuelle approbation au troisième trimestre 2026.

Faits clés

Déposé: 25 mars 2026, 20:10
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: CELCCelcuity
Actif: gedatolisib
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 17 juil. 2026 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Inc. publie les résultats financiers du quatrième trimestre et de l’exercice 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités – La Food and Drug Administration américaine (« FDA ») a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (« NDA ») de Celcuity et a accordé un examen prioritaire avec une date cible Prescription Drug User Fee Act (« PDUFA ») fixée au 17 juillet 2026 pour le gedatolisib dans le cancer du sein avancé HR+/HER2-/PIK3CA de type sauvage (« WT ») (« ABC ») – Les résultats de la cohorte PIK3CA WT de l’étude de phase 3 VIKTORIA-1 sur les régimes à base de gedatolisib dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- ont été publiés dans le Journal of Clinical Oncology – Les résultats principaux de la cohorte PIK3CA mutan

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