Celcuity : les schémas de gedatolisib doublent la SSP par rapport à alpelisib+fulvestrant dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- muté PIK3CA

Les résultats principaux de la cohorte mutée PIK3CA de l'essai de phase 3 VIKTORIA-1 montrent que gedatolisib plus fulvestrant avec ou sans palbociclib a permis des améliorations statistiquement significatives de la SSP (HR 0,50 et 0,51) par rapport à alpelisib plus fulvestrant. Celcuity prévoit de déposer une sNDA avec ces données et anticipe une approbation potentielle de la FDA au T3 2026.

Faits clés

Déposé: 2 juin 2026, 12:10
Événement: Résultats préliminaires
Direction: Positif
Société: CELCCelcuity
Actif: gedatolisib
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 17 juil. 2026 · Positif
rapport de risque doublet: 0,33
rapport de risque triplet: 0,24
survie sans progression contrôle: 2,0 mois
survie sans progression médiane doublet: 7,4 mois
survie sans progression médiane triplet: 9,3 mois

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Les schémas combinés de gedatolisib de Celcuity doublent la probabilité de survie sans progression de la maladie ou décès par rapport à alpelisib plus fulvestrant dans la cohorte mutée PIK3CA de l'essai pivot de phase 3 VIKTORIA-1 chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- ● Gedatolisib plus fulvestrant et palbociclib (le « triplet gedatolisib ») a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 50 % vs. alpelisib plus fulvestrant (HR=0,50 ; IC 95 % : 0,37–0,68 ; p<0,0001). La médiane de survie sans progression (« SSP ») était de 11,1 mois avec le triplet gedatolisib versus 5,6 mois avec alpelisib plus fulvestrant ● Gedatolisib plus fulvestrant (le « doublet gedatolisib ») a réduit le risque de progression de

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