Celcuity : la FDA approuve REVTORPYK (gedatolisib) dans le cancer du sein HR+/HER2- PIK3CA-wt

La FDA a accordé une approbation complète à REVTORPYK (gedatolisib) en association avec le fulvestrant ± palbociclib pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2-, PIK3CA de type sauvage après une hormonothérapie. Il s’agit du premier inhibiteur pan-PI3K/mTORC1/2 approuvé, soutenu par les données de l’essai de phase 3 VIKTORIA-1 montrant des réductions de risque de progression ou de décès de 76 % et 67 % respectivement pour les régimes triplet et doublet.

Faits clés

Déposé: 14 juil. 2026, 21:39
Événement: Approbation FDA
Direction: Positif
Société: CELCCelcuity
Actif: gedatolisib
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
HR: 0,50
OR: 49 %
DOR médiane: 15,7 mois
PFS médiane: 11,1 vs 5,6 mois

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Annonce l’approbation par la FDA de REVTORPYK™ (gedatolisib) pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2-, PIK3CA de type sauvage - REVTORPYK est la première et seule thérapie approuvée par la FDA qui inhibe toutes les isoformes PI3K de classe I (α, β, δ, γ) et les complexes mTOR mTORC1 et mTORC2 - Dans l’essai de phase 3 VIKTORIA-1, REVTORPYK associé au palbociclib et au fulvestrant et REVTORPYK associé au fulvestrant ont réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 76 % et 67 %, respectivement, par rapport au fulvestrant chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé ou métastatique de type sauvage PIK3CA - Celcuity organisera une webdiffusion et une conférence téléphoniqu

SEC 8-K