Celcuity termine le dépôt de la NDA pour le gedatolisib dans le cancer du sein avancé HR+/HER2-

Celcuity a terminé le dépôt de sa NDA pour le gedatolisib dans le cadre du programme RTOR de la FDA pour le cancer du sein avancé HR+/HER2-/PIK3CA de type sauvage. Le dossier repose sur les données de l'essai de phase 3 VIKTORIA-1 montrant des réductions de risque de progression ou de décès de 76 % et 67 % respectivement pour les schémas triplet et doublet. Aucune date PDUFA ni autres jalons réglementaires ne sont mentionnés dans le communiqué.

Faits clés

Déposé: 17 nov. 2025, 21:36
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: CELCCelcuity
Actif: gedatolisib
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
HR bithérapie: 0.33
HR trithérapie: 0.24
PFS médian contrôle: 2,0 mois
PFS médian doublet: 7,4 mois
PFS médian triplet: 9,3 mois

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Annonce l'achèvement du dépôt de sa demande de nouveau médicament auprès de la FDA américaine pour le gedatolisib dans le cancer du sein avancé HR+/HER2-/PIK3CA de type sauvage MINNEAPOLIS, 17 novembre 2025 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), une société de biotechnologie au stade clinique développant des thérapies ciblées en oncologie, a annoncé aujourd'hui l'achèvement du dépôt de sa demande de nouveau médicament (« NDA ») auprès de la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine pour le gedatolisib dans le cancer du sein avancé (« ABC ») positif aux récepteurs hormonaux (« HR+ »), négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (« HER2- »). La NDA a été soumise dans le cadre du programme Real-Time Oncology Review

SEC 8-K