Profil de l'actif

gedatolisib · Celcuity (CELC)

Indication: Cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- de type sauvage PIK3CA
Aussi connu sous: gedatolisib triplet, gedatolisib doublet, PKI-587, REVTORPYK, Revtorpyk

Société

Celcuity Inc est une société de biotechnologie en phase clinique développant des thérapies ciblées pour plusieurs tumeurs solides. Son candidat, le gedatolisib, est un inhibiteur de kinase de la voie PI3K/AKT/mTOR (PAM), se liant à toutes les isoformes de PI3K…

Lancer l'analyse en direct de CELC Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

17

juil. 2026

17 juil. 2026

il y a 61 jours

Celcuity : la FDA accepte la NDA et accorde un examen prioritaire pour le gedatolisib

Décision FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

~

janv. 2028

~ janv. 2028

gedatolisib : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT06190899 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

01

août 2028

1 août 2028

dans 685 jours

gedatolisib : l'essai de Phase 2 NCT03675893 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

31

mars 2029

31 mars 2029

dans 927 jours

gedatolisib : l'essai de Phase 3 NCT06757634 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

26 août 2026

12:35

Celcuity soumet une sNDA pour le gedatolisib dans le cancer du sein HR+/HER2- muté PIK3CA

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

14 juil. 2026

21:39

Celcuity : la FDA approuve REVTORPYK (gedatolisib) dans le cancer du sein HR+/HER2- PIK3CA-wt

Approbation FDASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement6 mises à jour

Décisif

14 juil. 2026

00:00

Celcuity Inc. · La FDA approuve Revtorpyk (gedatolisib)

Approbation FDANouvelles approbations de la FDA Ouvrir l'enregistrement

Décisif

2 juin 2026

12:10

Celcuity : les schémas de gedatolisib doublent la SSP par rapport à alpelisib+fulvestrant dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- muté PIK3CA

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement7 mises à jour

Significatif

25 mars 2026

20:10

Celcuity : la FDA accepte la NDA et accorde un examen prioritaire pour le gedatolisib

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

17 nov. 2025

21:36

Celcuity termine le dépôt de la NDA pour le gedatolisib dans le cancer du sein avancé HR+/HER2-

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintFavorable

Celcuity : les schémas de gedatolisib doublent la SSP par rapport à alpelisib+fulvestrant dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- muté PIK3CA

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxMitigé

104 des 467 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

CELCCelcuityPropriétaire

SEC 8-K 13 août 2026
Communiqué de la société 2 juin 2026
Communiqué de la société 14 juil. 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT03675893	Phase 2	Recrutement en cours	1 août 2028	110	3 sites sur 3 aux États-Unis
NCT03911973	Phase 1/2	Actif, sans recrutement	1 juil. 2024	37	5 sites sur 5 aux États-Unis
NCT03698383	Phase 2	Inconnu	1 oct. 2021	15	0 sites sur 1 aux États-Unis
NCT06190899	Phase 1/2	Recrutement en cours	1 janv. 2028	54	1 sites sur 13 aux États-Unis
NCT02438761	Phase 2	Arrêté	10 mai 2017	10	0 sites sur 5 aux États-Unis
NCT02920450	Phase 1/2	Arrêté	2 janv. 2019	3	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT03400254	Phase 1/2	Retiré	30 août 2019	0	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT06757634	Phase 3	Recrutement en cours	31 mars 2029	1180	22 sites sur 203 aux États-Unis
NCT05501886	Phase 3	Actif, sans recrutement	30 juin 2026	701	71 sites sur 235 aux États-Unis