Enregistrement de source primaire
DécisifMise à jour de l'étiquetage FDA
Celcuity Annonce la Disponibilité Commerciale de REVTORPYK (gedatolisib) pour le Cancer du Sein HR+/HER2-
REVTORPYK (gedatolisib) est désormais disponible commercialement aux États-Unis suite à son approbation par la FDA le 14 juillet 2026. Il est indiqué en association avec le fulvestrant avec ou sans palbociclib pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- sans mutation PIK3CA après progression sous thérapie endocrinienne. L'approbation s'appuie sur la cohorte de type sauvage PIK3CA de l'essai de phase 3 VIKTORIA-1.
Faits clés
- Déposé
- 30 sept. 2026, 12:05
- Événement
- Mise à jour de l'étiquetage FDA
- Direction
- Positif
- Société
CELCCelcuity- Actif
- gedatolisib
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Réduction du risque de SSP en doublet
- 67 %
- Réduction du risque de SSP en triplet
- 76 %
Extrait de la source
EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Annonce que REVTORPYK™ (gedatolisib) Est Désormais Disponible Commercialement Aux États-Unis • REVTORPYK est indiqué pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- sans mutation PIK3CA détectée après progression sous ou après au moins une ligne de thérapie endocrinienne dans le cadre métastatique • REVTORPYK est le premier et le seul traitement approuvé par la FDA qui inhibe toutes les isoformes de PI3K de classe I (α, β, δ, γ) et les complexes mTOR mTORC1 et mTORC2, afin de bloquer de manière exhaustive la voie PI3K/AKT/mTOR (« PAM ») • Dans la cohorte de type sauvage PIK3CA de l'essai de phase 3 VIKTORIA-1, le triplet REVTORPYK et le doublet REVTORPYK ont réduit le risque de progression de la maladie
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