Celcuity soumet une sNDA pour le gedatolisib dans le cancer du sein HR+/HER2- muté PIK3CA

Celcuity a soumis une sNDA à la FDA pour REVTORPYK (gedatolisib) dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- avec une mutation PIK3CA. Le dépôt est soutenu par des données positives de phase 3 VIKTORIA-1 montrant une réduction de 50 % du risque de progression ou de décès par rapport à l'alpelisib plus fulvestrant. Si approuvé, REVTORPYK serait le premier inhibiteur pan-PI3K/mTOR pour cette population mutée PIK3CA.

Faits clés

Déposé: 26 août 2026, 12:35
Événement: Dossier soumis
Direction: Neutre
Société: CELCCelcuity
Actif: gedatolisib
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
HR bithérapie: 0.51
HR trithérapie: 0.50
ORR bithérapie: 36%
ORR trithérapie: 49%
PFS bithérapie: 11.3 vs 5.6 mois
PFS trithérapie: 11.1 vs 5.6 mois
DOR bithérapie: 24.2 mois
DOR trithérapie: 15.7 mois

Extrait de la source

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity soumet une sNDA à la FDA pour REVTORPYK™ (gedatolisib) dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- muté PIK3CA • Si approuvé, REVTORPYK serait le premier et unique traitement pour le cancer du sein avancé avec une mutation PIK3CA qui inhibe toutes les isoformes de classe I PI3K (α, β, δ, γ) et les complexes mTOR mTORC1 et mTORC2 MINNEAPOLIS, 26 août 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), une société de biotechnologie axée sur le développement et la commercialisation de thérapies ciblées pour de multiples indications de tumeurs solides, a annoncé aujourd'hui le dépôt de sa demande de nouveau médicament supplémentaire (« sNDA ») auprès de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis pour REVT

SEC 8-K