CGON CG Oncology

CG Oncology : résultats topline de la phase 3 BOND-003 publiés dans The Lancet Oncology

Les résultats pivots de la cohorte C de l'essai de phase 3 BOND-003 pour la monothérapie par crétostimogène dans le cancer de la vessie non invasif sur le muscle à haut risque non répondeur au BCG avec CIS ont été publiés dans The Lancet Oncology. L'essai a atteint son critère d'évaluation principal avec un taux de réponse complète de 75,5 % et une durée médiane de réponse d'au moins 27,9 mois. Ces données soutiennent la soumission continue de la demande d'autorisation de mise sur le marché et l'approbation potentielle par la FDA pour cette indication.

CG Oncology lance une soumission BLA progressive pour le crétostimogène dans le NMIBC HR non répondant au BCG

CG Oncology a commencé une soumission BLA progressive à la FDA pour le crétostimogène en monothérapie dans le NMIBC à haut risque non répondant au BCG avec CIS ± maladie Ta/T1. La société prévoit de terminer la soumission en 2026 et détient déjà les désignations Fast Track et Breakthrough Therapy. Aucune date PDUFA ni date de comité consultatif n'est mentionnée dans le communiqué.