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CG Oncology lance une soumission BLA progressive pour le crétostimogène dans le NMIBC HR non répondant au BCG
CG Oncology a commencé une soumission BLA progressive à la FDA pour le crétostimogène en monothérapie dans le NMIBC à haut risque non répondant au BCG avec CIS ± maladie Ta/T1. La société prévoit de terminer la soumission en 2026 et détient déjà les désignations Fast Track et Breakthrough Therapy. Aucune date PDUFA ni date de comité consultatif n'est mentionnée dans le communiqué.
Faits clés
- Déposé
- 14 nov. 2025, 13:15
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Société
CGONCG Oncology- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- trésorerie
- 680,3 millions de dollars
- CR à 24 mois
- 41,8 % (46/110)
Extrait de la source
EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates • Initiated rolling Biologics License Application (BLA) submission to U.S. FDA for cretostimogene monotherapy in high-risk (HR) BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) • Demonstrated continued best-in-disease durability and tolerability in BOND-003 Cohort C with robust 24-month complete response (CR) rate of 41.8% observed for cretostimogene monotherapy in patients with HR NMIBC unresponsive to Bacillus Calmette Guerin (BCG) • Completed enrollment of PIVOT-006, one of the largest randomized Phase 3 studies in intermediate risk (IR) NMIBC encompassing broadest range of patients per AUA/SUO Guidelines • Well-positione