MIRM Mirum

Mirum obtient une licence pour le zilurgisertib ; la FDA fixe la date PDUFA au 26 septembre 2026

Mirum a acquis les droits mondiaux exclusifs sur le zilurgisertib auprès d'Incyte pour la FOP. La FDA a accepté la NDA et accordé un examen prioritaire avec une date PDUFA du 26 septembre 2026. Le dépôt est soutenu par l'étude pivot de phase 2 PROGRESS.

Mirum : l'étude de phase 2b VISTAS sur le volixibat atteint le critère d'évaluation principal dans la CSP

L'étude de phase 2b VISTAS a atteint son critère d'évaluation principal, montrant une amélioration statistiquement significative de 1,64 point ajustée par rapport au placebo du prurit (p<0,0001) chez les patients atteints de CSP avec un prurit modéré à sévère. La société prévoit désormais une réunion pré-NDA avec la FDA à l'été 2026 et un dépôt de NDA au S2 2026. Les données principales de l'étude de phase 2b VANTAGE distincte dans la CBP sont désormais attendues au T1 2027.

Mirum termine le recrutement dans l'étude de phase 3 EXPAND sur le maralixibat

Mirum a annoncé la fin du recrutement dans l'étude de phase 3 EXPAND évaluant le maralixibat pour le prurit cholestatique dans d'autres maladies hépatiques cholestatiques rares. L'étude est conçue pour soutenir une éventuelle extension d'indication au-delà des autorisations actuelles dans le syndrome d'Alagille et la PFIC. Les données principales sont attendues au T4 2026.

Mirum poursuit en justice quatre déposants d'ANDA concernant les brevets de Livmarli

Mirum a déposé des poursuites pour contrefaçon de brevets devant la Cour de district du Delaware contre Sandoz, Annora, Zydus et Zenara après qu'ils ont soumis des ANDA pour des génériques de Livmarli. Les poursuites déclenchent un sursis automatique de 30 mois qui bloque l'approbation finale par la FDA des génériques jusqu'à l'expiration du dernier brevet du Orange Book invoqué.

Mirum va acquérir brelovitug (HDV) via l'accord Bluejay ; résultats de phase 3 attendus au 2e semestre 2026

Mirum a signé un accord définitif pour acquérir Bluejay Therapeutics, ajoutant les droits mondiaux sur brelovitug, un anticorps monoclonal de phase 3 contre le HDV. Le programme d'enregistrement AZURE poursuit son recrutement avec des données principales désormais prévues pour le 2e semestre 2026 et un dépôt potentiel de BLA en 2027.

Mirum reçoit un avis de paragraphe IV concernant Livmarli (maralixibat)

Sandoz a déposé une ANDA demandant l'approbation d'une version générique de Livmarli et a certifié que cinq brevets répertoriés dans l'Orange Book sont invalides, non exécutoires ou non contrefaits. Mirum a l'intention de déposer une plainte dans les 45 jours, ce qui déclencherait un sursis de 30 mois empêchant l'approbation finale par la FDA de l'ANDA.