XENE Xenon

azetukalner · Mise à jour du registre NCT07076407

statut : RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

azetukalner · Mise à jour du registre NCT06922110

statut : ENROLLING_BY_INVITATION → ACTIVE_NOT_RECRUITING

azetukalner · Mise à jour du registre NCT05716100

achèvement principal : 2026-10 → 2028-01 ; achèvement : 2026-12 → 2028-03 ; pays : {'total_sites': 95, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 98, 'us_sites': 19}

azetukalner · Mise à jour du registre NCT05376150

principaux critères d'évaluation : ['Changement du score à l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).', 'Fréquence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET) et des EIET entraînant l'arrêt du traitement.'] → ['Changement du score à l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).']

Xenon en bonne voie pour le dépôt de l'AMM d'azetukalner au T3 2026

Xenon a terminé sa réunion pré-AMM avec la FDA et reste en bonne voie pour soumettre l'AMM d'azetukalner dans les crises focales au T3 2026. Le dépôt sera soutenu par l'étude de phase 3 X-TOLE2 terminée et l'étude X-TOLE3 en cours. Aucune date PDUFA ni décision d'approbation n'a été annoncée.

Xenon : l'essai de phase 3 X-TOLE2 sur l'azétukalner atteint le critère principal dans les FOS

L'essai de phase 3 X-TOLE2 a atteint son critère principal avec une variation médiane en pourcentage de -53,2 % de la fréquence mensuelle des crises d'épilepsie à début focal pour la dose de 25 mg contre -10,4 % pour le placebo. La société prévoit désormais de soumettre une NDA à la FDA au T3 2026.