IOVA Iovance

Iovance : désignation Fast Track de la FDA pour lifileucel dans les sarcomes des tissus mous

La FDA a accordé la désignation Fast Track à lifileucel pour le sarcome pléomorphe indifférencié (UPS) et le liposarcome dédifférencié (DDLPS) sur la base des données précoces de taux de réponse objective (ORR) de l'essai d'enregistrement SARATOGA. Cette désignation permet des interactions réglementaires accélérées et un examen progressif potentiel pour cette nouvelle indication. La société a également annoncé un chiffre d'affaires record d'Amtagvi au 2T26 d'environ 99 M$ et a confirmé ses plans d'expansion mondiale en cours.

Iovance reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour lifileucel dans le CPNPC avancé en 2L+

La FDA américaine a accordé la désignation Fast Track à lifileucel pour le CPNPC non squameux métastatique préalablement traité. Cette désignation fournit une voie réglementaire pour un développement et un examen accélérés, soutenant l'essai d'enregistrement IOV-LUN-202 et une éventuelle demande de BLA supplémentaire pour une approbation accélérée avec un lancement ciblé au second semestre 2027.

Iovance annonce un ORR de 26 %, la mDOR non atteinte pour lifileucel dans le NSCLC

Les données intermédiaires de l’essai IOV-LUN-202 montrent un taux de réponse objective de 26 % et une durée médiane de réponse non atteinte après plus de 25 mois de suivi dans le NSCLC non squameux avancé préalablement traité. La FDA a déjà fourni un retour positif sur la conception de l’essai et la matrice d’essai de puissance ; la société prévoit l’achèvement de l’essai en 2026 pour soutenir une demande de BLA supplémentaire avec un lancement potentiel en 2027.