VRDN Viridian Therapeutics

Viridian : la FDA approuve Lumvoa (veligrotug) pour la TED le 26 juin 2026

La FDA a approuvé Lumvoa (veligrotug) pour la maladie oculaire thyroïdienne le 26 juin 2026, avant la date cible PDUFA, et le produit a été immédiatement lancé aux États-Unis. Viridian est devenu une société au stade commercial avec un engagement précoce des médecins auprès de 95 % des prescripteurs principaux et les premières doses administrées aux patients en juillet 2026.

Viridian Therapeutics, Inc. · La FDA approuve Lumvoa (veligrotug-vvze)

La FDA répertorie Lumvoa (veligrotug-vvze) comme approbation de nouveau médicament n°23 de 2026 le 2026-06-26 : Pour traiter la maladie oculaire thyroïdienne

Viridian : date d'action cible PDUFA fixée au 30 juin 2026 pour veligrotug dans la TED

La FDA a attribué une date d'action cible PDUFA au 30 juin 2026 à la demande BLA de veligrotug dans le cadre d'un examen prioritaire. La société indique qu'elle est prête pour le lancement avec des équipes de terrain, une chaîne d'approvisionnement et une infrastructure commerciale en place avant cette date.

Viridian: résultats positifs de l'analyse intermédiaire de phase 3 REVEAL-1 pour l'elegrobart dans la TED active

REVEAL-1 a atteint son critère d'évaluation principal de taux de réponse de la proptose à la semaine 24 avec une signification statistique élevée pour les posologies Q4W et Q8W. L'essai a également montré une résolution cliniquement significative de la diplopie et un profil de tolérance généralement favorable, positionnant l'elegrobart pour une soumission potentielle de BLA au T1 2027.

Viridian: veligrotug BLA sous examen prioritaire, PDUFA le 30 juin 2026

L'examen prioritaire de la FDA de la BLA veligrotug pour la TED est en cours avec une date d'action cible PDUFA du 30 juin 2026. La société a également soumis une demande d'AMM à l'EMA en janvier 2026 et se prépare à un lancement potentiel aux États-Unis à la mi-2026 si approuvé.

Viridian soumet une demande d'AMM pour le veligrotug dans la maladie oculaire thyroïdienne

Viridian a soumis la demande d'AMM pour le veligrotug à la FDA en octobre 2025 avec une demande d'examen prioritaire ; si elle est accordée, la société prévoit un lancement commercial aux États-Unis à la mi-2026. Le dépôt fait suite à des données positives de phase 3 issues des études THRIVE et THRIVE-2 et est soutenu par la désignation de thérapie innovante accordée en mai 2025.