Viridian : date d'action cible PDUFA fixée au 30 juin 2026 pour veligrotug dans la TED

La FDA a attribué une date d'action cible PDUFA au 30 juin 2026 à la demande BLA de veligrotug dans le cadre d'un examen prioritaire. La société indique qu'elle est prête pour le lancement avec des équipes de terrain, une chaîne d'approvisionnement et une infrastructure commerciale en place avant cette date.

Faits clés

Déposé: 5 mai 2026, 11:05
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: VRDNViridian Therapeutics
Actif: veligrotug
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 30 juin 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et met en avant les progrès récents - Date d'action cible PDUFA fixée au 30 juin 2026 pour veligrotug dans la maladie oculaire thyroïdienne (TED) ; l'organisation est prête pour le lancement - - Demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour veligrotug dans la TED soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en janvier 2026 et acceptée pour examen en février 2026 - - L'elegrobart sous-cutané a montré des données positives de première intention dans les essais cliniques de phase 3 REVEAL-1 et REVEAL-2 respectivement dans la TED active et chronique ; soumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) prévue au T1 2027 avec

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