BHVN Biohaven

Biohaven : la FDA accepte la nouvelle soumission de la NDA pour le troriluzole (Vyglxia) dans l'ataxie spinocérébelleuse, PDUFA au 1T27

La FDA a accepté la nouvelle soumission de la NDA pour le troriluzole dans l'ataxie spinocérébelleuse en tant que réponse complète à la précédente lettre de réponse complète. Une date cible de redevance utilisateur a été fixée pour le 1T 2027 et une réunion du comité consultatif est prévue.

Biohaven : la FDA accepte la resoumission de la NDA de troriluzole pour l'ACA avec une PDUFA au T1 2027 et prévoit une AdComm

La FDA a accepté la resoumission de la NDA de Biohaven pour le troriluzole (Vyglxia) dans l'ataxie spinocérébelleuse comme une réponse complète à la CRL précédente. Une date cible de redevance utilisateur a été fixée pour le T1 2027 et une réunion du comité consultatif est prévue.

BHV-1300 · NCT07661056 mise à jour du registre

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Biohaven accorde une licence des dégradeurs d'IgG MoDE BHV-1300 à Ono au Japon/Asie

Biohaven a accordé à Ono les droits exclusifs pour développer et commercialiser son portefeuille de dégradeurs pan IgG MoDE (mené par BHV-1300 en phase 3 pour la maladie de Basedow) au Japon, en Corée du Sud, à Taïwan et dans l'ASEAN. Biohaven reçoit 80 M$ d'avance, jusqu'à 20 M$ d'étape à court terme et environ 20 % de redevances tout en conservant tous les droits aux États-Unis, en Europe et en Chine.

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Biohaven accorde une licence sur le portefeuille de dégradeurs d'IgG BHV-1300 à Ono Pharma au Japon et dans certaines régions asiatiques

Biohaven a accordé à Ono des droits exclusifs pour développer et commercialiser son portefeuille de dégradeurs pan IgG MoDE (mené par BHV-1300 en phase 3 pour la maladie de Basedow) au Japon, en Corée du Sud, à Taïwan et dans l'ASEAN. Biohaven reçoit 80 M$ d'avance, jusqu'à 20 M$ d'étape à court terme et environ 20 % de redevances tout en conservant tous les droits aux États-Unis, en Europe et en Chine.

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BHV-1300 · NCT07661056 mise à jour du registre

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opakalim · Mise à jour du registre NCT06132893

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Données de phase 1 de Biohaven BHV-1530 sélectionnées pour une présentation orale à l'ENA 2026

Biohaven a annoncé que les données de phase 1 de l'étude BHV1530-101 en cours sur le BHV-1530 seront présentées oralement au symposium EORTC-NCI-AACR le 19 novembre 2026. La présentation comprendra des données en monothérapie et en association avec le cemiplimab dans le cadre d'un accord d'approvisionnement clinique avec Regeneron. Le recrutement dans la cohorte d'association anti-PD-1 a commencé.

BHV-1300 · NCT07661056 mise à jour du registre

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Biohaven octroie une licence sur sa plateforme Kv7 et opakalim à SK Biopharmaceuticals

Biohaven accorde à SK Biopharmaceuticals une licence mondiale exclusive sur sa plateforme Kv7 et son candidat principal opakalim. SK Biopharmaceuticals versera jusqu'à 795 millions de dollars en jalons plus des redevances échelonnées et prendra en charge tous les futurs coûts de développement. Les données principales de l'essai de phase 2/3 RISE3 en cours dans l'épilepsie focale restent attendues au second semestre 2026.

Biohaven lance un essai pivot de phase 3 de BHV-1300 dans la maladie de Basedow

Biohaven a recruté le premier patient dans l’essai pivot de phase 3 de BHV-1300, le premier dégradeur de protéines extracellulaires MoDE à atteindre ce stade. L’étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluera environ 300 adultes atteints de la maladie de Basedow, le critère principal étant le rétablissement d’une fonction thyroïdienne normale à 26 semaines sans traitement antithyroïdien. Il s’agit du premier essai pivot d’un traitement ciblant la cause sous-jacente de la maladie de Basedow plutôt que ses effets en aval.

Biohaven : Opakalim 75 mg montre un délai de crise multiplié par 3 dans l'essai POC IGE

Le communiqué de presse rapporte des données positives de preuve de concept issues d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, de type temps jusqu'à événement dans l'épilepsie généralisée idiopathique, ainsi que des données mises à jour de l'extension en ouvert dans l'épilepsie focale, confirmant le contrôle des crises et des taux d'événements indésirables du SNC nettement inférieurs à ceux des autres activateurs Kv7. Biohaven réaffirme qu'il reste sur la bonne voie pour obtenir les résultats principaux du premier des deux essais pivots de phase 2/3 dans l'épilepsie focale au second semestre 2026.