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Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA fixé au 12 décembre 2026

La BLA pour Quimilza (imsidolimab) dans le GPP est en cours d'examen par la FDA avec une date cible d'action PDUFA du 12 décembre 2026. Cela fixe une date de décision pour la demande suite à la soumission et à l'acceptation précédentes.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) approuvé par la FDA pour le cancer rectal localement avancé MSI-H/dMMR

La FDA a accordé une approbation accélérée à Jemperli en monothérapie pour les adultes atteints d'un cancer rectal localement avancé de stade II/III MSI-H/dMMR sur la base des données de phase 2 de l'essai AZUR-1 montrant un taux de 68 % de cCR12 selon l'évaluation de l'investigateur. Il s'agit de la première immunothérapie approuvée pour cette indication, permettant potentiellement aux patients d'éviter la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie. L'approbation continue est subordonnée aux données d'un essai confirmatoire.

Vanda présentera des données sur l'imsidolimab dans le GPP au congrès annuel EADV 2026

Vanda présentera trois affiches sur l'imsidolimab dans le GPP lors de la réunion EADV 2026, couvrant la réduction des neutrophiles, l'immunogénicité et l'amélioration de la pustulation issues de l'étude GEMINI-1. Il s'agit d'une présentation lors d'une conférence scientifique sans impact direct sur la voie réglementaire.

imsidolimab · Mise à jour du registre NCT06830044

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Vanda : Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA fixé au 12 déc. 2026

La FDA a fixé une date cible d'action PDUFA au 12 décembre 2026 pour la BLA de Quimilza dans le GPP. La demande est en cours d'examen actif et les données principales de l'étude pivotale ont été publiées dans NEJM Evidence.

Vanda : avis positif de l'EMA pour la désignation orpheline de l'imsidolimab dans le PPU

Le Comité des médicaments orphelins de l'EMA a émis un avis positif recommandant la désignation de médicament orphelin pour l'imsidolimab dans le psoriasis pustuleux généralisé. Il s'agit de la première désignation de ce type pour tout traitement du PPU dans l'UE, accordant une assistance protocolaire, des réductions de frais et une exclusivité future sur le marché. Cette désignation fait suite à des reconnaissances similaires aux États-Unis et au Japon ; la demande d'autorisation de mise sur le marché de la FDA reste en cours d'examen avec une date d'action cible fixée au 12 décembre 2026.

Anaptys : date d'action PDUFA de l'imsidolimab de Vanda fixée au 12 déc. 2026 dans le GPP

Le communiqué de presse indique que la FDA a attribué une date d'action cible du 12 décembre 2026 pour la BLA de l'imsidolimab dans le psoriasis pustuleux généralisé. Il s'agit du seul jalon réglementaire futur explicitement daté dans le document.

Vanda : la demande d'AMM pour l'imsidolimab dans le PPU a une date PDUFA du 12 déc. 2026

La demande d'AMM pour l'imsidolimab dans le psoriasis pustuleux généralisé a été soumise à la FDA et s'est vu attribuer une date d'action cible au 12 décembre 2026. Les données d'efficacité et de sécurité de phase 3 ont été publiées dans NEJM Evidence et sont incluses dans la demande. Vanda détient une licence mondiale exclusive d'AnaptysBio.

AnaptysBio, Inc. · La FDA approuve Bysanti (milsaperidone)

La FDA classe Bysanti (milsaperidone) comme approbation de nouveau médicament n°3 de 2026 le 2026-02-20 : Pour traiter la schizophrénie et pour traiter les épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire de type I

VNDA : NDA Bysanti PDUFA fixée au 21 février 2026

La FDA a accepté la NDA pour Bysanti (milsaperidone) dans le trouble bipolaire I et la schizophrénie et a attribué une date d'action cible PDUFA du 21 février 2026. La décision déterminera si la société peut étendre sa franchise en psychiatrie avec un second produit antipsychotique.

La NDA de tradipitant pour le mal des transports a une date PDUFA du 30 décembre 2025

La NDA de tradipitant pour le mal des transports est en cours d'examen par la FDA avec une date d'action cible PDUFA du 30 décembre 2025. La NDA de Bysanti pour le trouble bipolaire I et la schizophrénie est également en cours d'examen avec une date PDUFA du 21 février 2026. La BLA d'imsidolimab pour le psoriasis pustuleux généralisé devrait être soumise au T4 2025.