La NDA de tradipitant pour le mal des transports a une date PDUFA du 30 décembre 2025

La NDA de tradipitant pour le mal des transports est en cours d'examen par la FDA avec une date d'action cible PDUFA du 30 décembre 2025. La NDA de Bysanti pour le trouble bipolaire I et la schizophrénie est également en cours d'examen avec une date PDUFA du 21 février 2026. La BLA d'imsidolimab pour le psoriasis pustuleux généralisé devrait être soumise au T4 2025.

Faits clés

Déposé: 29 oct. 2025, 20:08
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: VNDAVanda Pharmaceuticals
Actif: imsidolimab
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 12 déc. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results • Fanapt ® Q3 2025 net product sales increased by 31% to $31.2 million compared to Q3 2024 • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 • Tradipitant NDA for motion sickness under review by the FDA; PDUFA target action date of December 30, 2025 • Imsidolimab BLA in generalized pustular psoriasis expected to be submitted in Q4 2025 • Vanda announced collaborative framework with the FDA for resolution of certain disputes • Re-review of Vanda’s sNDA for HETLIOZ ® for the treatment of jet lag disorder by January 7, 2026 WASHINGTON – October 29, 2025 – Vanda

SEC 8-K