Vanda : Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA fixé au 12 déc. 2026

La FDA a fixé une date cible d'action PDUFA au 12 décembre 2026 pour la BLA de Quimilza dans le GPP. La demande est en cours d'examen actif et les données principales de l'étude pivotale ont été publiées dans NEJM Evidence.

Faits clés

Déposé: 5 août 2026, 20:01
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: VNDAVanda Pharmaceuticals
Actif: imsidolimab
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 12 déc. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

Vanda Pharmaceuticals publie les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 Vanda Pharmaceuticals publie les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 Actualité fournie par Vanda Pharmaceuticals Inc. 05 août 2026, 16:01 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X Fanapt ® Ventes nettes de produits au T2 2026 en hausse de 23 % à 36,0 millions de dollars ; prescriptions totales en hausse de 31 % Guidance de chiffre d'affaires total pour l'année 2026 de 240 à 290 millions de dollars Trésorerie de 170,0 millions de dollars au 30 juin 2026 ; prévue pour financer les opérations au moins jusqu'à la fin 2027 BYSANTI™ (milsaperidone) a reçu l'approbation de la FDA pour le trouble bipolaire de type I et la schizophrénie au T1 2026 ; lancement com

Communiqué de la société