VNDA : NDA Bysanti PDUFA fixée au 21 février 2026

La FDA a accepté la NDA pour Bysanti (milsaperidone) dans le trouble bipolaire I et la schizophrénie et a attribué une date d'action cible PDUFA du 21 février 2026. La décision déterminera si la société peut étendre sa franchise en psychiatrie avec un second produit antipsychotique.

Faits clés

Déposé: 11 févr. 2026, 21:05
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: VNDAVanda Pharmaceuticals
Actif: imsidolimab
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 12 déc. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Publie ses Résultats Financiers du Quatrième Trimestre et de l'Année Complète 2025 • Les ventes nettes de produits Fanapt ® pour l'année complète 2025 ont augmenté de 24 % à 117,3 millions de dollars par rapport à l'année complète 2024 • Les revenus totaux pour l'année complète 2025 ont augmenté de 9 % à 216,1 millions de dollars par rapport à l'année complète 2024 • NEREUS TM (tradipitant) approuvé pour la prévention des vomissements induits par le mouvement • Bysanti TM (milsaperidone) NDA pour le trouble bipolaire I et la schizophrénie en cours d'examen par la FDA ; date d'action cible PDUFA du 21 février 2026 WASHINGTON – 11 février 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq : VNDA) a a

SEC 8-K